申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向認證機構報送以下材料：

  申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

  申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；

  申請單 位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

  申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

  申請方聲明執(zhí)行的標準；

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件) ；

  產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；

  近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

  主要外購、外協(xié) 件清單；

  其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。

  注：申請方聲明 系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。