粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：

  《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。本文件自印發(fā)之日起試行一年，執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)徑向省局行政許可處反映。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

  2022年5月11日  

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施

  為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)），推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評(píng)審批服務(wù)方式，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

  一、深入優(yōu)化審評(píng)審批流程

  1.審評(píng)審批全面提速。實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%。首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。

  2.提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，屬首次注冊(cè)事項(xiàng)的，在受理環(huán)節(jié)對(duì)申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行指導(dǎo)、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，對(duì)申請(qǐng)人已提交符合要求的材料進(jìn)行確認(rèn)關(guān)聯(lián)，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。

  3.健全分路徑審評(píng)機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品審評(píng)難易復(fù)雜程度，合理配置審評(píng)資源，實(shí)行分路徑審評(píng)。不斷優(yōu)化審評(píng)任務(wù)分派規(guī)則，制定納入簡(jiǎn)易審評(píng)流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)、臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)資料。對(duì)不發(fā)生產(chǎn)品類(lèi)別調(diào)整、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目，原則上技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。

  4.完善補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。暢通網(wǎng)上咨詢(xún)溝通渠道，指導(dǎo)申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正準(zhǔn)確率。完善補(bǔ)正資料預(yù)審管理，對(duì)在溝通交流中存在的重大技術(shù)分歧的，應(yīng)召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)或?qū)＜艺撟C會(huì)。在補(bǔ)正環(huán)節(jié)可申請(qǐng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，也可直接提交補(bǔ)正資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)。審評(píng)部門(mén)應(yīng)自收到預(yù)審申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出回復(fù)意見(jiàn)。對(duì)通過(guò)預(yù)審的，預(yù)審資料默認(rèn)為補(bǔ)正資料。

  5.優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程。完善注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用情況，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查與資料審查相結(jié)合，明確是否現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體情形，避免重復(fù)檢查。探索開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的注冊(cè)核查模式。對(duì)提交自檢報(bào)告的，在體系核查時(shí)一并開(kāi)展自檢能力核查。

  6.實(shí)施主文檔登記制度。逐步開(kāi)展省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械主文檔登記，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，簡(jiǎn)化申報(bào)資料，規(guī)范申報(bào)行為。對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記，審評(píng)部門(mén)收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評(píng)價(jià)。

  7.簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊(cè)審批。支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)。

  8.統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)為支撐的注冊(cè)管理技術(shù)體系，加強(qiáng)省內(nèi)常見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂。對(duì)列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的二類(lèi)產(chǎn)品，免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。建立多方會(huì)商工作機(jī)制，定期協(xié)調(diào)解決審評(píng)、檢驗(yàn)中遇到的技術(shù)問(wèn)題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)尺度。

  9.強(qiáng)化產(chǎn)品分類(lèi)管理。突出產(chǎn)品分類(lèi)在全鏈條監(jiān)管中的基礎(chǔ)作用，建立分類(lèi)會(huì)商機(jī)制，實(shí)現(xiàn)審評(píng)、檢驗(yàn)、監(jiān)管、執(zhí)法各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)和信息共享，及時(shí)研究解決分類(lèi)管理中遇到的典型問(wèn)題。優(yōu)化分類(lèi)界定工作流程，提高工作效率。主動(dòng)梳理分類(lèi)界定工作中的共性問(wèn)題，加強(qiáng)指引，減少重復(fù)分類(lèi)界定申請(qǐng)。

  二、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目

  10.全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目。對(duì)申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，提前介入，實(shí)施“一對(duì)一”專(zhuān)人技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。加強(qiáng)事前服務(wù)，提供性能指標(biāo)評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的技術(shù)支持，為需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等服務(wù)。

  11.加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度。屬于國(guó)家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。

  12.建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。主動(dòng)對(duì)接應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)等重點(diǎn)支持的項(xiàng)目，允許申請(qǐng)人根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動(dòng)提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)預(yù)評(píng)審，加強(qiáng)與企業(yè)研發(fā)人員面對(duì)面交流。實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)檢查深度融合，在堅(jiān)持科學(xué)性、確保安全性的基礎(chǔ)上加快工作進(jìn)度，提升檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)的針對(duì)性和審查效率。

  13.推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新。推動(dòng)擴(kuò)大粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地使用臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，壓縮首次申報(bào)臨床急需用械的審批時(shí)限，優(yōu)化非首次申報(bào)流程，簡(jiǎn)化申報(bào)材料，提升審批效率。推動(dòng)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究，對(duì)研究數(shù)據(jù)、結(jié)果符合指導(dǎo)原則要求的，可用于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

  三、多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率

  14.優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。實(shí)行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)工作流程，采取并聯(lián)檢驗(yàn)、協(xié)同檢驗(yàn)等方式，提高檢驗(yàn)效率，分類(lèi)規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，公開(kāi)檢驗(yàn)時(shí)限和進(jìn)度，強(qiáng)化檢驗(yàn)時(shí)限監(jiān)督。對(duì)企業(yè)不具備自檢能力的少量項(xiàng)目、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，快檢快出。

  15.規(guī)范第三方檢驗(yàn)服務(wù)。省局網(wǎng)站公開(kāi)具備資質(zhì)條件的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄，定期更新數(shù)據(jù)。開(kāi)放注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)接口，鼓勵(lì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)接電子檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人提交資料時(shí)可自動(dòng)獲取。建立檢驗(yàn)會(huì)商機(jī)制，統(tǒng)一檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  16.提升企業(yè)自檢能力。搭建自檢能力交流平臺(tái)，組織專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)，幫扶企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理能力。開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的，或已有品種通過(guò)省局組織的自檢能力核查或能力驗(yàn)證的，可采取資料核查與現(xiàn)場(chǎng)核查相結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法的差異，避免重復(fù)檢查。

  四、全方位提升許可服務(wù)水平

  17.拓展審評(píng)檢查資源。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站（點(diǎn)），加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，承接咨詢(xún)服務(wù)等審評(píng)檢查相關(guān)工作。發(fā)揮審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地作用，加大人員培訓(xùn)力度，不斷充實(shí)審評(píng)檢查隊(duì)伍。進(jìn)一步加強(qiáng)各地檢查員管理，整合檢查資源，提高檢查效率。

  18.完善許可信息化管理。進(jìn)一步完善全省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)數(shù)據(jù)互通共享，提升互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)水平。增設(shè)醫(yī)療器械注冊(cè)證信息確認(rèn)環(huán)節(jié)，降低注冊(cè)證書(shū)糾錯(cuò)率。簡(jiǎn)化制證流程，實(shí)現(xiàn)審批完成后同步制發(fā)證書(shū)。分類(lèi)梳理結(jié)構(gòu)化的審評(píng)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)效能評(píng)估，持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)。

  19.加強(qiáng)審評(píng)技術(shù)協(xié)作。與國(guó)家局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心等建立常態(tài)化協(xié)作機(jī)制，共同開(kāi)展審評(píng)審批創(chuàng)新政策機(jī)制研究、前沿技術(shù)的研究以及審評(píng)課題、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作。主動(dòng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、審評(píng)檢查的深度對(duì)接，帶動(dòng)提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批能力。

  20.拓寬溝通交流渠道。及時(shí)修訂溝通交流制度，提供更便捷的預(yù)約咨詢(xún)渠道，加強(qiáng)與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織的常態(tài)化聯(lián)系，配備業(yè)務(wù)骨干力量參與審評(píng)共性問(wèn)題答疑，推動(dòng)審評(píng)審批服務(wù)前移。充實(shí)咨詢(xún)隊(duì)伍人員，通過(guò)線(xiàn)上交流方式，提供涵蓋檢驗(yàn)、注冊(cè)、臨床上市前全鏈條咨詢(xún)服務(wù)，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)。