一、消毒產(chǎn)品定義

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。

二、消毒產(chǎn)品分類

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器

械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑。

(注：抗(抑)菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢?duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

(根據(jù)WTO非歧視性原則，對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)

1、需要行政審批(即常說的消字號(hào)批件)

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)

四、備案要求及說明

備案要求：

第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。

檢驗(yàn)要求：

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)

首次申請(qǐng)備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán))

對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

有效期：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長期有效。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄

一、消毒劑
（一）粉劑消毒劑。
（二）片劑消毒劑。
（三）顆粒劑消毒劑。
（四）液體消毒劑。
（五）噴霧劑消毒劑。
（六）凝膠消毒劑。
對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。
二、消毒器械
（一）壓力蒸汽滅菌器。
（二）環(huán)氧乙烷滅菌器。
（三）戊二醛滅菌柜。
（四）等離子體滅菌器。
（五）臭氧消毒柜。
（六）電熱消毒柜。
（七）靜電空氣消毒機(jī)。
（八）紫外線殺菌燈。
（九）紫外線消毒器。
（十）甲醛消毒器。
（十一）酸性氧化電位水生成器。
（十二）次氯酸鈉發(fā)生器。
（十三）二氧化氯發(fā)生器。
（十四）臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。
（十五）其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。
（十六）用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。
（十七）用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。
（十八）用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。
（十九）用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。
（二十）用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。
（二十一）用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。
（二十二）用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。
（二十三）用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD試紙、BD包）。
（二十四）用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。
（二十五）用于測(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。
（二十六）用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。
（二十七）用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。
（二十八）用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。
（二十九）用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。
（三十）用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
（三十一）用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
（三十二）用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
（三十三）用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。
三、衛(wèi)生用品
（一）衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。
（二）衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。
（三）尿褲。
（四）尿布（墊、紙）。
（五）隔尿墊。
（六）濕巾、衛(wèi)生濕巾。
（七）抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。
（八）隱形眼鏡護(hù)理液。
（九）隱形眼鏡保存液。
（十）隱形眼鏡清潔劑。
（十一）紙巾（紙）。
（十二）衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。
（十三）化妝棉（紙、巾）。
（十四）手（指）套。
（十五）紙質(zhì)餐飲具。
對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。