2019年12月，新版ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。此次新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是自2007發(fā)布ISO 14971:2007至今，時(shí)隔十二年的再一次升級(jí)。最新版本的標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程于2018年7月TC210委員會(huì)發(fā)布以征求意見的ISO 14971新草案版本，并公布將于2019年發(fā)布，在2019年的最后一個(gè)月正式發(fā)布，過渡期為期三年。
      ISO 14971是針對(duì)醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO 14971最初目的是為制造商們提供的一種過程，以幫助制造商們能夠識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危害、風(fēng)險(xiǎn)以及如何有效地減輕這些問題。隨著MDR和IVDR法規(guī)的生效，各認(rèn)證機(jī)構(gòu)必將對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件的內(nèi)容提出最新要求。

      ISO 14971:2019新版變化：
      新版ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)相比較于舊版標(biāo)準(zhǔn)，其中最大的變化是要求在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中定義評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法及其可接受性的準(zhǔn)則。該方法包括收集和評(píng)審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)?？傮w剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則可以不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則。除此之外，還有以下方面的變化：
      1．標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架采用了更高級(jí)別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持了一致；
      2．定義和術(shù)語都進(jìn)行了更新，例如利益、合理可預(yù)見的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等；
      3．新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
      4．在對(duì)總體剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險(xiǎn)的要求移動(dòng)并合并到需求中；
      5．醫(yī)療器械銷售前合同的評(píng)審涉及到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行。評(píng)審的結(jié)果記錄到風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
      6．生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的要求得到更清楚的解釋以及調(diào)整。條款中更詳細(xì)地說明了收集的信息和當(dāng)收集的信息經(jīng)過審核并確定與安全有關(guān)時(shí)應(yīng)該采取措施；
      7．新版ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉(zhuǎn)移到了ISO/TR 24971的指南中，同時(shí)刪減了附錄I。