? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

  申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

  1、申請(qǐng)表

  2、證明性文件

  3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  4、綜述資料

  5、研究資料

  6、生產(chǎn)制造信息

      7、臨床評(píng)價(jià)資料

  8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

  9、產(chǎn)品技術(shù)要求

  10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

  11、說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

  12、符合性聲明