? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

  申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

  1、申請(qǐng)表

  2、證明性文件

  境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：

  (1)如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

  (2)境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

  3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

  4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

  5、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料

  要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

  (1)產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。

  (2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。

  (3)型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。

  (4)結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。

  (5)產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。

  (6)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。

  (7)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。

  (8)其他變化的說明。

  6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

  7、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

  8、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

  9、符合性聲明 ：(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品由注冊(cè)人和代理人分別出具)。