? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

  申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

  ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

  1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

  2、證明性文件

  3、符合性聲明

  4、綜述資料

  5、主要原材料的研究資料

  6、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

  7、分析性能評(píng)估資料

  8、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料9、穩(wěn)定性研究資料

  10、生產(chǎn)及自檢記錄

  11、臨床評(píng)價(jià)資料

  12、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

  13、產(chǎn)品技術(shù)要求

  14、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

  15、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

  16、標(biāo)簽樣稿