? 辦理條件 / Conditions
辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
? 申請材料清單 / List of application materials
一、備案資料
1、第一類醫(yī)療器械體外診斷試劑備案表
2、安全風(fēng)險分析報告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明