產(chǎn)品類(lèi)型 |
產(chǎn)品數(shù)量 |
周期(月) |
病例數(shù)/每病種 |
||||
試用 |
驗(yàn)證 |
試用 |
驗(yàn)證 |
試用 |
驗(yàn)證 |
||
植入體內(nèi)產(chǎn)品 |
30 |
10 |
12 |
6 |
30 |
10 |
|
介入體內(nèi)產(chǎn)品 |
30 |
20 |
12 |
6 |
30 |
20 |
|
設(shè)備 |
1 |
1 |
6 |
3 |
150 |
80 |
|
避孕器械 |
1000 |
500 |
12 |
6 |
1000 |
500 |
|
放射治療器械 |
1 |
1 |
12 |
6 |
50 |
30 |
|
物理治療器械 |
(有源) |
≥1 |
≥1 |
12 |
6 |
50-150* |
30-100* |
(無(wú)源) |
—* |
—* |
12 |
6 |
50-150* |
30-100* |
|
體外循環(huán)類(lèi)器械 |
—* |
—* |
6 |
3 |
30 |
10 |
|
體外診斷器械 |
2 |
1 |
6 |
3 |
200 |
100 |
|
其他 |
—* |
—* |
6 |
3 |
50-150* |
30-60* |
注:本表所列均為在一家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)的數(shù)字
*代表申請(qǐng)時(shí)依據(jù)具體產(chǎn)品情況確定,有數(shù)字的在數(shù)字范圍內(nèi)確定