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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表


產(chǎn)品類(lèi)型

產(chǎn)品數(shù)量

周期(月)

病例數(shù)/每病種
(功能)/(每功能)

試用

驗(yàn)證

試用

驗(yàn)證

試用

驗(yàn)證

植入體內(nèi)產(chǎn)品

30

10

12

6

30

10

介入體內(nèi)產(chǎn)品

30

20

12

6

30

20

設(shè)備

1

1

6

3

150

80

避孕器械

1000

500

12

6

1000

500

放射治療器械

1

1

12

6

50

30

物理治療器械

(有源)

≥1

≥1

12

6

50-150*

30-100*

(無(wú)源)

*

*

12

6

50-150*

30-100*

體外循環(huán)類(lèi)器械

*

*

6

3

30

10

體外診斷器械

2

1

6

3

200

100

其他

*

*

6

3

50-150*

30-60*

 

注:本表所列均為在一家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)現(xiàn)的數(shù)字

*代表申請(qǐng)時(shí)依據(jù)具體產(chǎn)品情況確定,有數(shù)字的在數(shù)字范圍內(nèi)確定



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