臨床試用驗(yàn)證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

  臨床試用：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

  臨床驗(yàn)證：已有同類產(chǎn)品上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

  在目前的情況下，我們生產(chǎn)的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：

  1.該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

  2.該產(chǎn)品具有自測報(bào)告

  3.該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格。

  4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。

  其它需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)試驗(yàn)報(bào)告。