臨床試用驗證的范圍-按照《醫(yī)療器械國務院條例》,《臨床試驗管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
臨床試用:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
臨床驗證:已有同類產(chǎn)品上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。
在目前的情況下,我們生產(chǎn)的大部分醫(yī)療器械均屬于后者。
醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件:
1.該產(chǎn)品具有注冊產(chǎn)品標準或相應的國家。行業(yè)標準。
2.該產(chǎn)品具有自測報告
3.該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告,且結(jié)論為合格。
4.受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告。
其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應當提交動物試驗試驗報告。