境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。

  申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需提交以下材料：

  1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表

  2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  3、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

  4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告

  5、依據(jù)規(guī)定需提交的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

  6、臨床試驗(yàn)方案

  7、樣品或其照片