有源植入式醫(yī)療器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定義如下。

  “有源植入武醫(yī)療器械”是指通過(guò)外科手術(shù)或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過(guò)醫(yī)療干預(yù)引入某個(gè)自然孔口，并在完成上述程序后預(yù)定留在人體內(nèi)的任何有源醫(yī)療器械。

  有源植入式醫(yī)療器械的例子有依靠電能源來(lái)運(yùn)轉(zhuǎn)的植入式心臟起搏器或植入式藥物供應(yīng)泵等。

  AIMDD指令于1990年制定，1995年1月開始適用為義務(wù)事項(xiàng)。 因此要在歐盟區(qū)內(nèi)銷售有源植入式醫(yī)療器械必須粘貼CE標(biāo)志。生產(chǎn)商需向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明要粘貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足以下AIMDD指令- 形式檢驗(yàn)- 設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) - 生產(chǎn)商的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)(ISO13485/ ISO9001)- 臨床報(bào)告書評(píng)價(jià) - 滿足可以使用的所有醫(yī)療器械指令上(電子安全，EMC， 生物兼容性 及其它要求事項(xiàng))的基本要求。

  合格評(píng)定程序

  1. 選擇合格評(píng)定程序 生產(chǎn)商從指令上提出的多種CE標(biāo)志評(píng)價(jià)方法中，根據(jù)生產(chǎn)商的自身情況選擇其方法。

  2. 證明對(duì)基本要求的符合性 要符合適用于有源植入式醫(yī)療器械的所有基本要求( Essential Requirement )。 這些會(huì)在歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)中提示。(例如：電器安全的情況，可以依據(jù)EN6060-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)來(lái)證明電器安全性。)

  3. 實(shí)施質(zhì)量體系 大部分的生產(chǎn)商選擇包括質(zhì)量保證體系的符合性提示方法。因此會(huì)要求提示實(shí)施質(zhì)量保證體系的證據(jù)。(實(shí)施對(duì)ISO 13485/ISO 9001體系樹立及管理的審核)

  4. 制定并出具技術(shù)文件或設(shè)計(jì)相關(guān)文件 技術(shù)文件的提示目的是表明對(duì)相關(guān)指令的符合性。因此技術(shù)文件包括對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程的各要素，還包括器械相關(guān)的各種記錄和材料。

  5. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià) 生產(chǎn)商可以根據(jù)公司的自身情況從多種的合格評(píng)定程序中選擇。認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照生產(chǎn)商的決定來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。這時(shí)評(píng)價(jià)會(huì)以多種形式進(jìn)行，這是以形式檢測(cè)，批量驗(yàn)證或質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)來(lái)進(jìn)行。

  6. 符合聲明 生產(chǎn)商要在上述的內(nèi)容中提示符合性，最后階段要根據(jù)AIMDD指令要求做符合聲名粘貼CE標(biāo)志后才能在歐盟市場(chǎng)銷售。