新辦提交的材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份;2.藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書

  3.申請報告;4.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;6.技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;7.質(zhì)量管理文件目錄;8.申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

  變更提交的材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件;

  3.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

  4.企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份;

  (1)如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件;

  (2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 1 份;

  (3)如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件;

  (4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供已變更《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖;

  (5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄;

  (6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明(核減范圍的，不需提供本項要求的資料。);

  (7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》;

  5.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  6.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份;

  7.變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

  換證提交的材料

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份;

  2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(門店)正、副本原件和1份復(fù)印件;

  3.《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件

  4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證復(fù)印件;

  5.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書及個人簡歷、培訓(xùn)記錄復(fù)印件;

  6.《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》和人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證明復(fù)印件;

  7.經(jīng)營場所和倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

  8.質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  9.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

  補發(fā)提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證》補證申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份(同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件)

  3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件

  4 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件(經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關(guān)網(wǎng)上核驗有關(guān)信息)

  5 . 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

  6 . 《授權(quán)委托書》

  注銷提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告

  3 . 承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書一份

  4 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復(fù)印件