一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。  對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，出口不受限制。(格式見(jiàn)附件1)  對(duì)于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，但出口不受限制。(格式見(jiàn)附件2)

  二、醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明書(shū)的有效期為2年。

  三、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。

  四、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)，應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表(格式見(jiàn)附件3)，并提交下列文件：  (一)所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)  (二)所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(復(fù)印件)  (三)出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)  (四)申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿(mǎn)足藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。  所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

  五、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)，應(yīng)填寫(xiě)申請(qǐng)表(格式見(jiàn)附件3)，并提交下列文件：  (一)生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)  (二)出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)  (三)申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。  所提交的證書(shū)復(fù)印件需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章。

  六、醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。