|
|
 |
因?yàn)閷I(yè)，所以選擇
粵食藥監(jiān)械〔2012〕147號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，有關(guān)單位：
2006年2月5日，我局出臺(tái)了《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）（下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》），并先后三次修訂了《進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》，現(xiàn)根據(jù)日常監(jiān)管情況，為方便消費(fèi)者，經(jīng)研究，制定了《進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（第四批）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、Ⅲ類6866醫(yī)用高分子材料及制品：天然乳膠橡膠避孕套列入進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，該類產(chǎn)品僅限在已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的連鎖藥店內(nèi)經(jīng)營。
二、Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品：人體潤滑液列入進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。
三、按照國家局《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號(hào)），排卵檢測(cè)試紙、電子血壓脈搏儀不再列入進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。
四、如僅經(jīng)營Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：隱形眼鏡護(hù)理液，則《標(biāo)準(zhǔn)》第11條為合理缺陷項(xiàng)，該類產(chǎn)品僅限在已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的連鎖藥店、連鎖企業(yè)內(nèi)經(jīng)營。
五、按照國家局《關(guān)于遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類等產(chǎn)品經(jīng)營許可問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械函〔2011〕47號(hào)），遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類等產(chǎn)品不屬于第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄中所列磁療器具，經(jīng)營該類產(chǎn)品需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2012年9月3日
廣東省進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
（第四批）
|
序號(hào) |
編碼代號(hào)及名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
管理 類別 |
備注 |
|
1 |
6815注射穿刺器械 |
一次性使用自毀式無菌注射器、胰島素筆芯，如諾和筆 |
Ⅲ類 |
限連鎖藥店 |
|
2 |
6840體外診斷試劑 |
尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測(cè)尿三聯(lián)試紙、目測(cè)尿四聯(lián)試紙、目測(cè)尿八聯(lián)試紙 |
Ⅱ類 |
限連鎖藥店 |
|
3 |
6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 |
采血針 |
Ⅱ類 |
限連鎖藥店 |
|
4 |
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 |
納米銀婦女外用抗菌器（片型）、納米銀抗菌凝膠、納米銀抗菌醫(yī)用敷料 |
Ⅲ類 |
限連鎖藥店 |
|
5 |
6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
一次性使用無菌導(dǎo)尿管 |
Ⅱ類 |
限連鎖藥店 |
|
6 |
6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
天然乳膠橡膠避孕套 |
Ⅲ類 |
限連鎖藥店 |
|
7 |
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 |
隱形眼鏡護(hù)理液 |
Ⅲ類 |
限連鎖藥店、連鎖企業(yè) |
|
8 |
6820 普通診察器械 |
肺活量計(jì) |
Ⅱ類 |
|
|
9 |
6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 |
動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀、體重身體脂肪測(cè)量器 |
Ⅱ類 |
|
|
10 |
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 |
軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液 |
Ⅲ類 |
|
|
11 |
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 |
超聲霧化器 |
Ⅱ類 |
|
|
12 |
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
Ⅱ類 |
|
|
13 |
6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 |
電療儀器、理療康復(fù)儀器、磁療儀器、眼科康復(fù)治療儀器、光譜輻射治療儀器 |
Ⅱ類 |
|
|
14 |
6827 中醫(yī)器械 |
治療儀器、診斷儀器、中醫(yī)器具 |
Ⅱ類 |
|
|
15 |
6846 植入材料和人工器官 |
器官輔助裝置（助聽器） |
Ⅱ類 |
|
|
16 |
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 |
簡易呼吸器、家用制氧設(shè)備、呼吸設(shè)備配件、沖洗器具 |
Ⅱ類 |
|
|
17 |
6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 |
電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)防褥瘡床墊 |
Ⅱ類 |
|
|
18 |
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 |
止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、護(hù)創(chuàng)材料；手術(shù)用品；防護(hù)產(chǎn)品；去疤產(chǎn)品 |
Ⅱ類 |
|
|
19 |
6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
人體潤滑液、手術(shù)手套、婦科檢查器械、鼻腔止血器 |
Ⅱ類 |
|
