粵食藥監(jiān)法〔2012〕185號(hào)

  各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局：

  《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)》經(jīng)2012年9月24日省局辦公會(huì)議審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

  廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2012年11月23日

  廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

  (2012年修訂)

  第一章 總 則

  第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

  第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)Ⅱ、Ⅲ類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。

  第三條 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。

  第二章 機(jī)構(gòu)與人員

  第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。

  第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。

  第六條 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。

  第七條 質(zhì)量管理人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

  第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。

  第九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

  第十條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。

  第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。

  第三章 經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所

  第十二條 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

  第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。

  第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)(如有)共用。

  第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。

  第十六條 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。

  第十七條 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

  第四章 質(zhì)量管理制度

  第十八條 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。

  第十九條 企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

  (一)質(zhì)量方針;

  (二)質(zhì)量責(zé)任;

  (三)質(zhì)量裁決流程;

  (四)質(zhì)量信息管理;

  (五)文件管理及控制;

  (六)部門及崗位職責(zé);

  (七)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;

  (八)首營(yíng)企業(yè)審核;

  (九)供應(yīng)商及采購(gòu)商審核;

  (十)產(chǎn)品購(gòu)銷;

  (十一)產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核;

  (十二)記錄及檔案;票據(jù)及憑證;

  (十三)不合格品控制;

  (十四)銷后退回產(chǎn)品控制;

  (十五)質(zhì)量跟蹤;

  (十六)質(zhì)量事故處理;

  (十七)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度;

  (十八)醫(yī)療器械召回;

  (十九)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào);

  (二十)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用;

  (二十一)客戶信息反饋及處理;

  (二十二)售后服務(wù)情況等內(nèi)容。

  第二十條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次(如有)、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期(如有)等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

  第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次(如有)、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期(如有)等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。

  第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：

  (一)組織機(jī)構(gòu)圖;

  (二)人員花名冊(cè);

  (三)人員健康檢查登記表;

  (四)人員培訓(xùn)簽到表;

  (五)人員考核及繼續(xù)教育情況表;

  (六)文件使用申請(qǐng)表;

  (七)產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表;

  (八)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核表;

  (九)供應(yīng)商及采購(gòu)商資質(zhì)審查表;

  (十)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單;

  (十一)產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核及銷售單;

  (十二)設(shè)施設(shè)備一覽表;

  (十三)設(shè)施設(shè)備使用情況登記表;

  (十四)不合格品處理審批表;

  (十五)銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表;

  (十六)不良事件處理及上報(bào)表;

  (十七)醫(yī)療器械召回情況記錄表;

  (十八)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)登記表;

  (十九)客戶信息反饋表;

  (二十)售后服務(wù)情況記錄表等。

  第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：

  (一)人力資源;

  (二)人員健康檢查;

  (三)培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育;

  (四)供應(yīng)商及采購(gòu)商;

  (五)首營(yíng)企業(yè);

  (六)產(chǎn)品質(zhì)量信息;

  (七)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄;

  (八)出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄;

  (九)設(shè)施設(shè)備;

  (十)不合格品處理;

  (十一)銷后退回產(chǎn)品管理;

  (十二)質(zhì)量事故;

  (十三)醫(yī)療器械不良事件;

  (十四)醫(yī)療器械召回;

  (十五)票據(jù)及憑證;

  (十六)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào);

  (十七)客戶信息;

  (十八)售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。

  第五章 分類管理

  第二十四條 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：

  A類(一次性無(wú)菌及醫(yī)用耗材類)：6815、6863、Ⅱ類6864、6865(B類除外)、6866。

  B類(植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類)：Ⅲ類6804、6821-1、6821-2、Ⅲ類6821-3、Ⅲ類6822(F類除外)、6845、Ⅲ類6846、Ⅲ類6864、6865-3、6877。

  C類(普通醫(yī)療設(shè)備類)：6821(B類除外)、Ⅱ類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

  D類(大型醫(yī)療設(shè)備類)：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

  E類(驗(yàn)配類)：角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及其護(hù)理用液。

  F類(一般醫(yī)療器械類)：除A-E類以外，《醫(yī)療器械分類目錄》(2002版)中其它需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)的Ⅱ類醫(yī)療器械。

  第二十五條 經(jīng)營(yíng)范圍含A類醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。

  第二十六條 經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

  (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

  (二)質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

  1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱;

  2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

  (三)應(yīng)按廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營(yíng)的B類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息。

  (四)如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。

  (五)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。

  第二十七條 經(jīng)營(yíng)范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

  (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱;

  (二)質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：

  1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱;

  2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

  第二十八條 經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營(yíng)范圍僅含D類醫(yī)療器械的(專營(yíng))，可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，其它同C類要求。

  第二十九條 經(jīng)營(yíng)范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：

  (一)應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員;

  (二)應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。

  第三十條 經(jīng)營(yíng)范圍含B、C、E、F類中一個(gè)或多個(gè)的，其倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積不少于40平方米。

  第六章  附 則

  第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)的第四條至第二十三條為通用要求，第五章“分類管理”中各款為專用要求。

  檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。

  第三十二條 名詞解釋：

  (一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、物理、計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)、材料、自動(dòng)化、藥械貿(mào)易、藥械市場(chǎng)營(yíng)銷、藥械信息等專業(yè)。

  (二)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)：指臨床醫(yī)學(xué)(含醫(yī)療專業(yè))、中醫(yī)學(xué)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。

  (三)首營(yíng)企業(yè)：指企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  第三十三條 本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行條款“就高不就低”原則，例如：

  同時(shí)經(jīng)營(yíng)A、B類的，倉(cāng)庫(kù)須200平方米、人員須B類要求、不得委托配送。

  同時(shí)經(jīng)營(yíng)C、D類且不委托配送的，倉(cāng)庫(kù)需40平方米。

  同時(shí)經(jīng)營(yíng)全部類別的，倉(cāng)庫(kù)須200平方米、人員設(shè)備制度等須B+E類要求、不得委托配送。

  依此類推。

  第三十四條 本標(biāo)準(zhǔn)及附錄A所述“以上”，包含本數(shù)。

  第三十五條 本標(biāo)準(zhǔn)自2013年1月1日起實(shí)施，《廣東省開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007修訂版)》自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起廢止。

  第三十六條 本標(biāo)準(zhǔn)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。