1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;

  2、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實(shí)，特別是購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;

  3、是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械索證索票制度;

  4、是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。