首次注冊提交材料

  資料編號(一) 境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表;

  資料編號(二) 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明;

  資料編號(三) 產品技術報告;

  資料編號(四) 安全風險分析報告;

  資料編號(五) 適用的產品標準及說明;

  資料編號(六) 產品性能自測報告;

  資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;

  資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料;

  資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書;

  資料編號(十) 產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告;

  資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明;

  資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。

  首次注冊對申報資料的要求

  (一)申報資料的一般要求：

  1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。

  2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。

  3、申報資料的復印件應清晰。

  4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

  (二)申報資料的具體要求：

  1、境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表

  (1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

  (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。

  2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

  (1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章;

  (2)所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內;

  (3)在有效期內。

  3、產品技術報告

  應加蓋生產企業(yè)公章。

  4、安全風險分析報告

  應加蓋生產企業(yè)公章。

  5、適用的產品標準及說明

  (1)標準文本，應加蓋生產企業(yè)公章;

  (2)編制說明(適用于注冊產品標準);

  (3)產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產品標準);

  (4)申報產品應包含在產品標準范圍內;

  (5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的：

  ①生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章;

  ②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章;

  ③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。

  6、產品性能自測報告

  (1)應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章;

  (2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業(yè)公章。

  7、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

  (1)所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內;

  (2)檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

  (3)原件;

  (4)在有效期內(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

  注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產企業(yè)應當提供相應的說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。

  8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

  (1)生產企業(yè)應當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

  (2)其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

  ①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章;

  ②臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章;

  ③臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

  9、醫(yī)療器械說明書

  應提供說明書，說明書應加蓋生產企業(yè)公章;省略說明書的，應由生產企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。

  10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

  (1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章;

  (2)在有效期內;

  (3)體系涵蓋申報產品。

  11、所提交材料真實性的自我保證聲明

  (1)所提交材料的清單;

  (2)生產企業(yè)承擔法律責任的承諾;

  (3)加蓋生產企業(yè)公章。

  12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告