已獲境外醫(yī)療器械上市許可的首次注冊提交材料目錄：

  資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;

  資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

  資料編號(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書;

  資料編號(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件;

  資料編號(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

  資料編號(六)醫(yī)療器械說明書;

  資料編號(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械);

  資料編號(八)醫(yī)療器械臨床試驗資料;

  資料編號(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書;

  資料編號(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明;

  資料編號(十一)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件;

  資料編號(十二)所提交材料真實性的自我保證聲明。

  已獲境外醫(yī)療器械上市許可的首次注冊

  對申報資料的要求：

  (一)申報資料的一般要求：

  1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

  2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

  3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

  4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

  (二)申報資料的具體要求：

  1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

  (1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

  (2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

  2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

  (1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

  (2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

  (3)在有效期內(nèi)(如有)。

  3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

  (1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本

  ①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

  ②在有效期內(nèi)。

  (2)代理注冊委托書

  應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場的證明文件

  (1)應(yīng)為境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  (2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

  (3)在有效期內(nèi)(如有)。

  5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

  (1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

  (2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

  (3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

  (4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

  (5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

  ①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

  ②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

  ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  (6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  6、醫(yī)療器械說明書

  (1)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

  (2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。

  7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二類、第三類醫(yī)療器械)

  (1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

  (2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

  (3)原件;

  (4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件6第7條)。

  注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

  (5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

  (1)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報告的

  ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗;

  ②其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

  a、臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者簽字并蓋章;

  b、臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實施者蓋章;

  c、臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

  (2)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類產(chǎn)品)注冊上市時的臨床試驗資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

  9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

  應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

  10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

  (1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

  (2)代理人的承諾書由代理人簽章;

  (3)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

  11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

  (1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

  (2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章;

  (3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

  12、所提交材料真實性的自我保證聲明

  (1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

  (2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;