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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)(型式檢驗(yàn))

執(zhí)行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件(資料)及配件

一、隨機(jī)文件 
1)使用說(shuō)明書(shū)(中文)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)(中文)及維護(hù)手冊(cè)(中文)。 
2) 產(chǎn)品總裝圖,工作原理圖,線路圖,部件配置圖,絕緣圖及顯像管(若有)的技術(shù)資料,其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分要有詳細(xì)的圖紙和絕緣圖。 
3)電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)(初級(jí)、次級(jí)的額定電壓、額定電流、保護(hù)電流值或熱斷路器型號(hào)/規(guī)格、電介質(zhì)強(qiáng)度等)、外形圖。 
4)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的印制板圖(1:1)。 
5)網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分的元器件清單(包括制造廠、參數(shù)、認(rèn)證證明),其中安全關(guān)鍵件需填寫(xiě)《附表1》。 
6)變壓器、電機(jī)繞組的絕緣材料等級(jí)(A-H)、絕緣材料的厚度等。 

二、配件 
1)變壓器需提供的只數(shù)為次級(jí)繞組的組數(shù)加1(浸過(guò)漆的),另外再提供未浸漆的變壓器2只(其中含1個(gè)未封裝的半成品),大于5kw的電機(jī)需在繞組中預(yù)埋溫度探頭。 
2) 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分需提供的主要零部件有:網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分電路板各2塊,空白印刷板各1塊,電容、電感濾波器、風(fēng)扇、開(kāi)關(guān)、接線裝置、電機(jī)、加熱器等各1個(gè)。 
3) 設(shè)備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過(guò)流釋放器)每型號(hào)3個(gè)。 
4) 注塑外殼的材料樣塊、材料名稱(chēng)、變壓器支撐件各1塊(具體尺寸視樣機(jī)而定)。 
5) 電源插座至保險(xiǎn)絲座之間的電線0.5m。 
6) 電源組件(設(shè)備的模塊化電源)<若適用>。 
7) 腳踏開(kāi)關(guān)1個(gè)(若適用) 
8)電源軟電線1條(含插頭) 
9) 清洗消毒滅菌的特殊物質(zhì) 


三、其它說(shuō)明 
1)上述各安全關(guān)鍵件若采用已獲3C安全認(rèn)證證書(shū)的,且認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1中規(guī)定相同,可提供相關(guān)的證書(shū)復(fù)印件(填寫(xiě)承諾書(shū)),經(jīng)審核確認(rèn)后可不送配件。 
2)如在以前的產(chǎn)品中已進(jìn)行過(guò)某安全關(guān)鍵件的檢測(cè),且達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的,可提供相關(guān)的資料,經(jīng)審核確認(rèn)后可不送配件。 
3)其它特殊情況根據(jù)來(lái)樣后再確定。 
4)填寫(xiě)《附表1》和《承諾書(shū)》,并將材料一并遞交。(附件四) 
5)樣品不完整、配件不全、資料不齊,請(qǐng)備齊后送樣。 



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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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