首次注冊(cè)申請(qǐng)材料1.《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》 申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同;(2)“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。 2.證明性文件，應(yīng)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。(1)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。 3.綜述資料

  (1)產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。(2)產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源情況。(3)有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。(4)有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。(5)其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。 4.產(chǎn)品說明書

  (1)產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。(2)說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件及有關(guān)說明： (1)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明;采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品包裝規(guī)格的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。 (2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及復(fù)核資料復(fù)印件。 6.產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。產(chǎn)品檢測報(bào)告中的檢測項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目，檢測報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包括： (1)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào); (2)檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等; (3)如屬于委托檢測，應(yīng)提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書及被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告(原件及復(fù)印件)。 7.包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。 8.注冊(cè)產(chǎn)品照片 申請(qǐng)人應(yīng)按申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 9.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。同時(shí)，應(yīng)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計(jì)量檢定證書復(fù)印件。 10.注冊(cè)電子文件 (1)應(yīng)包括申請(qǐng)表、說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容; (2)電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致; (3)應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。 11.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 (1)應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。 (2)真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章， 注：①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁邊距應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂)，裝訂成冊(cè)。②上述申請(qǐng)材料中《中華人民共和國體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

  重新注冊(cè)申請(qǐng)材料 1.《境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表》 申請(qǐng)人填報(bào)的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： (1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》中內(nèi)容相同; (2)“產(chǎn)品名稱”、“包裝規(guī)格”應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、包裝規(guī)格一致。 2.證明性文件，應(yīng)包括《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附表復(fù)印件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 (1)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi); (2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。 3.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。4.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。5.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明。同時(shí)，應(yīng)提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計(jì)量檢定證書復(fù)印件。  6.注冊(cè)產(chǎn)品照片 申請(qǐng)人應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 7.注冊(cè)電子文件 (1)應(yīng)包括申請(qǐng)表、說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容; (2)軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致; (3)應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。 8.申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明 (1)應(yīng)至少包括所提交申請(qǐng)材料的清單、對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性聲明、對(duì)材料如有虛假申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。 (2)真實(shí)性自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;對(duì)于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。 注：①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁邊距應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂)，裝訂成冊(cè)。 ②上述申請(qǐng)材料中《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 ③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份; ④對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

  變更注冊(cè)申請(qǐng)材料 1.體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。2.證明性文件：(1)原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》(如有)復(fù)印件;(2)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;(如有)或(3)有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。 3.注冊(cè)電子文件 (1)應(yīng)包括申請(qǐng)表、說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容; (2)電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致; (3)應(yīng)注明申請(qǐng)人名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。4.申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說明。5.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更還須提供：:(1)變更后的生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;(如有)或(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用);(3)變更前、后的產(chǎn)品說明書;(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

  6.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：(1)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料;(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(3)變更前、后的產(chǎn)品說明書;(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。7.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：(1)分析性能評(píng)估資料;(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(3)變更前、后的產(chǎn)品說明書。8.生產(chǎn)地址(生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更)的變更，還必須提供：(1)采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;(2)對(duì)新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告;(3)變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。9.對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，還必須提供：(1)變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(2)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對(duì)比表。10.增加或變更包裝規(guī)格的，還必須提供：(1)采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(3)變更前、后的產(chǎn)品說明書;(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。11.增加新的適用機(jī)型的變更，還必須提供：(1)采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;(2)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(3)變更前、后的產(chǎn)品說明書;(4)變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿(如涉及)。12.增加臨床適應(yīng)癥的變更，還必須提供：(1)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(2)變更前、后的產(chǎn)品說明書;(3)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料;(4)針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。13.增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：(1)變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(2)變更前、后的產(chǎn)品說明書;(3)采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。14. 變更申請(qǐng)時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份(如涉及)，同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。15.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：注：①上述紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4紙張打印或復(fù)印，申請(qǐng)材料左頁邊距應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂)，裝訂成冊(cè)。 ②上述申請(qǐng)材料中《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表》和《申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明》須由申請(qǐng)人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;其他紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或由法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。對(duì)于申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。 ③凡申請(qǐng)人申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份; ④對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。