在現(xiàn)行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，給申請人造成不便，應(yīng)該 加以完善。以下內(nèi)容在前畫各章可能有過敘述，但還需要強(qiáng)調(diào)一下：

  1.在審評過程中、審評專員出具審評結(jié)論前，應(yīng)允許申報單位在符合注冊 申報要求的情況下主動或被動地變更、補(bǔ)充申報資料信息，并提供這種主動或被動變更的渠道(見第二十章、第二十一章的有關(guān)內(nèi)容)。

  2.應(yīng)提示制造商或申請人，申報產(chǎn)品開展的每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)應(yīng)按規(guī)定的時間順序進(jìn)行，否則視為實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)無效。

  3.應(yīng)建立機(jī)制，對產(chǎn)品滿足正式上市條件之前的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)所產(chǎn)生的 重大應(yīng)用風(fēng)險或不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析和風(fēng)險評估，并給出是否終止進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的建議。在產(chǎn)品出現(xiàn)重大實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)風(fēng)險時，給出是否允許申報產(chǎn)品繼續(xù)申報的結(jié)論意見或終止審查的建議。對無法證明申報器械的安全有效性 的申報資料給予退審的建議。對申報機(jī)構(gòu)提出的針對技術(shù)審評意見的申訴意見進(jìn)行再評價，并出具結(jié)論性建議。

  4.對在注冊過程中或注冊后已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重大問題的產(chǎn)品應(yīng)建立程序，以便及時向相關(guān)主管部門匯報，申請產(chǎn)品的強(qiáng)制召回或強(qiáng)制部分召回，或者暫停某項(xiàng)試驗(yàn)等。

  5.原則上，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)復(fù)雜的產(chǎn)品應(yīng)按型號予以批準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)簡單的應(yīng)按規(guī)格予以批準(zhǔn)。

  6.原則上，應(yīng)該提供完整器械組成的申報資料，不能缺少需要配合使用的關(guān)鍵部件，型號規(guī)格應(yīng)明確。實(shí)驗(yàn)報告應(yīng)考慮聯(lián)機(jī)狀態(tài)的各種全性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，如果缺失，是難以保證產(chǎn)品組裝或配合的安全有效性的。 按部件進(jìn)行申報注冊時，需要提供與其他特定部件或主機(jī)聯(lián)機(jī)狀態(tài)的實(shí)驗(yàn)性資料，否則難以評價其安全有效性。批準(zhǔn)時應(yīng)將與之配套的主機(jī)的名稱和型號等列出。 在申報主機(jī)時，選配件的所有型號、規(guī)格都應(yīng)該列出。選配件既然有使用的可能，就成為產(chǎn)品構(gòu)成的一部分，其安全性和性能是必須考慮的因素，也需要和主機(jī)一同聯(lián)機(jī)檢測和注冊申報。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在注冊證中明確標(biāo) 明哪些為選配件，并將選配件與系統(tǒng)一起批準(zhǔn)注冊(見第三章第四節(jié)標(biāo)題二的 有關(guān)內(nèi)容)。