變更注冊申請材料

  一、行政許可項目名稱：

  《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更

  二、行政許可內(nèi)容

  登記事項變更的受理及審批

  三、設定行政許可的法律依據(jù)：

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)

  2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

  四、行政許可數(shù)量及方式

  無數(shù)量限制

  五、行政許可條件

  1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

  2.申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求。

  3.注冊人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  六、申報資料具體要求及說明

  (一)申請表

  (二)證明性文件

  1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件

  2.組織機構(gòu)代碼證復印件

  (三)申請人關于變更情況的聲明

  (四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

  (五)關于變更情況相關的申報資料要求

  1.注冊人名稱變更：

  企業(yè)名稱變更核準通知書(境內(nèi)注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

  2.注冊人住所變更：

  相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

  3.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

  應提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。

  (六)符合性聲明

  1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;

  2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

  七、申報資料一般要求

  (一)網(wǎng)上申報

  在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》核發(fā)的電子版申請材料，并上傳相應電子版(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，取得預受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預受理號。

  (二)格式及其他要求

  1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;

  2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號;

  3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章;

  4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

  5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

  6.辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受申請人委托，應出示授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。