變更注冊(cè)申請(qǐng)材料

  一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：

  《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更

  二、行政許可內(nèi)容

  登記事項(xiàng)變更的受理及審批

  三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))

  2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

  四、行政許可數(shù)量及方式

  無(wú)數(shù)量限制

  五、行政許可條件

  1.廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化。

  2.申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求。

  3.注冊(cè)人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

  六、申報(bào)資料具體要求及說(shuō)明

  (一)申請(qǐng)表

  (二)證明性文件

  1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

  2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  (三)申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明

  (四)原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

  (五)關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

  1.注冊(cè)人名稱(chēng)變更：

  企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)(境內(nèi)注冊(cè)人)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

  2.注冊(cè)人住所變更：

  相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。

  3.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：

  應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

  (六)符合性聲明

  1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

  2.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

  七、申報(bào)資料一般要求

  (一)網(wǎng)上申報(bào)

  在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)的電子版申請(qǐng)材料，并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，取得預(yù)受理號(hào)，并在1個(gè)月內(nèi)提交書(shū)面申請(qǐng)。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交預(yù)受理號(hào)。

  (二)格式及其他要求

  1.申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;

  2.每項(xiàng)文件第一頁(yè)作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);

  3.每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

  4.按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);

  5.用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見(jiàn)“檔案袋封面格式”。

  6.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請(qǐng)人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。