1.除符合本部分第6條要求之外的器械的性能特征及檢測(cè)方法;

  2.器械的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、部件、成分和性質(zhì)，匹配的動(dòng)力系統(tǒng)，以及對(duì)該系統(tǒng)的連接;

  3.適用于器械的制造流程及質(zhì)量管理方式(如抽樣方式和數(shù)量);

  4.器械的工作方式;

  5.器械的預(yù)期用途;

  6.器械應(yīng)符合的國(guó)家/行業(yè)安全/性能標(biāo)準(zhǔn)以及必要時(shí)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);

  7.對(duì)出賣(mài)和經(jīng)銷(xiāo)器械的限制，如僅在臨床機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或僅用于個(gè)人，或 僅限于一次性使用，或可重復(fù)使用等;

  8.編制說(shuō)明，應(yīng)對(duì)不適用條款情況進(jìn)行說(shuō)明。 為保障器械質(zhì)量的穩(wěn)定性，應(yīng)提供證據(jù)。例如，無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)定無(wú)菌 有效期，其他器械應(yīng)聲明器械使用壽命或保質(zhì)期。 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性安全指標(biāo)屬于產(chǎn)品基本安全特性的范疇。 超出國(guó)家、部頒標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)和非強(qiáng)制性指標(biāo)屬于產(chǎn)品特殊特性的范疇。企業(yè)自愿聲明后就需要主動(dòng)對(duì)特殊特性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)，并提供符合性證據(jù)。對(duì)臨床產(chǎn)生重大影響的特性，還應(yīng)開(kāi)展臨床前調(diào)查和臨床研究(調(diào)查)，以證明安全有效性。如果未提供客觀證據(jù)，對(duì)其特殊特性不得進(jìn)行推廣、宣傳、廣告、 標(biāo)識(shí)。

  .國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的器械特殊特性是否已經(jīng)檢測(cè)以及檢測(cè)方法是否 得當(dāng)。