延續(xù)注冊申請材料

  一、行政許可項目名稱：

  《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)

  二、行政許可內(nèi)容

  延續(xù)注冊受理及審批

  三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

  2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

  四、行政許可數(shù)量及方式

  無數(shù)量限制

  五、行政許可條件

  (一)原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的。

  (二)注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

  (三)申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定。

  (四)有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

  1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

  2.醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的;

  3.對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

  六、申請材料目錄

  (一)申請表

  (二)證明性文件

  (三)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  (四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

  (五)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

  (六)產(chǎn)品檢驗報告

  (七)符合性聲明

  (八)其他

  七、申請材料要求

  (一)總體要求

  1.網(wǎng)上申報

  在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的電子版申請材料，并上傳相應(yīng)電子版(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，取得預(yù)受理號，并在1個月內(nèi)提交書面申請。企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交預(yù)受理號。

  2.格式及其他要求

  (1)申請材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印;

  (2)每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號;

  (3)每項文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

  (4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

  (5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

  (6)辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受申請人委托，應(yīng)出示授權(quán)委托書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件。

  (二)申請材料具體要求

  1.申請表

  2.證明性文件

  注冊人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明(注冊證及其變更文件中載明的內(nèi)容、產(chǎn)品所涉及的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準沒有修訂或沒有新的相關(guān)國家標準和行業(yè)標準發(fā)布、影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。

  4.原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件、相應(yīng)的歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

  5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

  (1)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

  (2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

  (3)在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

  (4)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況(如有)。

  (5)若上市后發(fā)生了召回，應(yīng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

  (6)原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

  6.產(chǎn)品檢驗報告

  如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

  7.符合性聲明

  (1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;

  (2)注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

  8.其他

  (1)如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

  (2)2014年10月1日前已獲準注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明;最小銷售單元的標簽設(shè)計樣稿;如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。