在審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中，審查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，并依據(jù)既有的科學(xué)結(jié)論，科學(xué) 常識(shí)，公理，已經(jīng)得到實(shí)踐驗(yàn)證的、行之有效的、并被科學(xué)文獻(xiàn)資料所公布和 證明的科學(xué)現(xiàn)象，已經(jīng)發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱國(guó)標(biāo))、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (以下簡(jiǎn)稱行標(biāo))、法律、法規(guī)、規(guī)章，由國(guó)家或地方食品藥品監(jiān)督管理局的療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)(審評(píng)中心)正式對(duì)外公布的、對(duì)于具體種類產(chǎn)品應(yīng)提交資料的要求，對(duì)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市的醫(yī)療器械的申報(bào)資料中各項(xiàng)客觀證據(jù)和聲明等內(nèi)容進(jìn)行實(shí)質(zhì)性技術(shù)審查。審查方式根據(jù)需要可以包括形式審查、專家會(huì)審、 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床現(xiàn)場(chǎng)考察等形式。

  審查人員在相同條件下，應(yīng)考慮公平原則，不得故意造成產(chǎn)品的不公平競(jìng) 爭(zhēng)環(huán)境。 在書(shū)面資料和證據(jù)無(wú)法確定申報(bào)產(chǎn)品在安全有效性方面的符合性時(shí)，可以 考慮進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床現(xiàn)場(chǎng)的考寮。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床現(xiàn)場(chǎng)的考察應(yīng)以與被審 查單位人員面對(duì)面交流的方式和對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的體系文件和記錄審查的方式進(jìn)行， 并保留訊問(wèn)記錄。 以下是對(duì)各類申報(bào)資料進(jìn)行審查的具體要求。