<一>、記錄的可及性

  一、制造商、經(jīng)銷商、復用器械經(jīng)銷商或最終經(jīng)銷商，在持有食品藥品監(jiān)督管理部門正式證件的代表到場并依據(jù)有關(guān)法規(guī)在對設施或人的現(xiàn)場檢查開始階段分發(fā)現(xiàn)場考察表格之后，皮將本部分規(guī)定的應收集和保存的每一項記錄和信息，以及與這些記錄中的事件和人物有關(guān)的所有記錄和信息，提供給食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員。

  二、本節(jié)標題一提到的記錄和信息，應提供給食品藥品監(jiān)督管理局的人員進行審查、復制，或為執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和本部分規(guī)定進行其他用途。按本部分要求保留的記錄，應由中國境內(nèi)的制造商或經(jīng)銷商保留在一個集中地點。

  <二> 記錄的保密

  一、接受按本章D分部要求定義的被跟蹤器械的任何一位患者，可以拒絕透露或拒絕允許透露其姓名、地址、電話號碼、身份證件及社會保障號碼，或其他便于跟蹤的身份信息。

  二、按本部分要求向食品藥品監(jiān)督管理局提交的記錄和其他信息，應受到免向公眾公開的保護。這些記錄中所含的患者身份或研究主體的信息，除那些部分中另有規(guī)定外，不應向公眾披露。

  三、按本部分要求，或在患者的健康或安全需要這些信息時，患者的名稱或其他標識性信息可以向制造商或其他人披露。這些通知應按記錄或信息不會再被披露(除非患者的健康需要)的協(xié)議進行。這些通知不構(gòu)成向公眾披露的信息，并且一般不會導致使公眾獲得同樣的信息。

  <三> 記錄的保存

  按本分部要求需要保存記錄的人，在制造或經(jīng)銷的被跟蹤器械的使用壽命期內(nèi)，應保存相關(guān)記錄。器械的使用壽命期是器械正在正常使用或為使用而經(jīng)銷的時間。例如，如果保存記錄的人知道器械不再被使用、已經(jīng)被取出、被退回制造商或患者已經(jīng)死亡，該記錄即可以被停止。