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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
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義齒注冊檢驗需要提供的資料

  1. 設(shè)計單(除金屬義齒外其它義齒設(shè)計單上一般都要給出色號)。

  2. 產(chǎn)品原材料注冊證復(fù)印件和使用說明書。如:烤瓷牙應(yīng)提供烤瓷合金和烤瓷粉的注冊證,合金的性能說明書(包含熔點等參數(shù)),烤瓷粉的性能說明書(包含烤瓷粉的熔化溫度等參數(shù));金屬義齒應(yīng)提供義齒合金的注冊證;金屬支架可摘局部義齒應(yīng)提供義齒所采用的合金、樹脂基托、樹脂牙的注冊證;全口義齒應(yīng)提供義齒所采用的主體和附件的注冊證。

  3. 含金屬的義齒要提供金屬塊(兩塊以上,用來測試硬度)。若義齒沒有硬度要求就不用提供(比如全口義齒和全瓷牙)。

  4. 企業(yè)出具一份聲明:聲明企業(yè)所提供資料的真實性和義齒顏色是用什么廠家的什么型號比色板。

  5. 樣品一式兩份(上下咬頜算一份)。實際樣品包裝標(biāo)識要和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品標(biāo)識要求一一對應(yīng)(例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包裝上必須有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、色號、數(shù)量、出廠日期、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等內(nèi)容的話,那么實際樣品包裝上也必須有這些信息)。

  6. 企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)三份。

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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