對前期已經(jīng)批準上市的創(chuàng)新性高風險器械進行再評價，提出改進或退審處理意見：(一)某企業(yè)生產(chǎn)的熱化療灌注系統(tǒng)，省局曾經(jīng)按第二類器械給予批準注 冊，該器械注冊證到期后，由于重新分類原因轉(zhuǎn)為按第三類醫(yī)療器械到國家局申報重新注冊。該器械從設(shè)計預期用途方面符合發(fā)展方向，但該系統(tǒng)由于設(shè)計缺陷(缺乏測溫、控溫等實驗數(shù)據(jù)的支撐以及液體過濾系統(tǒng)不完善)，被要求進行整改和重新設(shè)計后給予了批準。

  (二)某企業(yè)生產(chǎn)的前列腺增生治療儀，在1996年就已經(jīng)省局按第二類器 械批準上市，是通過輸出直流電經(jīng)尿道治療前列腺增生。在當年缺醫(yī)少藥的情況下，曾經(jīng)有著名醫(yī)學家開展過早期的臨床探索性研究工作，但不夠成熟，僅 進行了近期療效的觀察，并發(fā)表了一些文章。后來有一些企業(yè)根據(jù)這些文章開發(fā)了相關(guān)產(chǎn)品，但出現(xiàn)了一些重大不良反應事件?？赡艿脑蚴?，該設(shè)備通過尿道內(nèi)插管的前端開口輸出的直流電所形成的一些酸性環(huán)境會造成尿道內(nèi)膜的 不可逆損傷，該產(chǎn)品從風險角度看是高風險器械，實質(zhì)上應按創(chuàng)新性高風險器 械對待。企業(yè)在2010年換證時，改為按第三類器械申報，經(jīng)過專家評審認為， 除非提供進一步大樣本量動物試驗等安全試驗數(shù)據(jù)，否則不予批準。

  (三)1997年批準按第三類器械上市的前列腺增生治療儀，到2010年重新 換證時，作者認為需要重新召開專家論證會，對器械設(shè)計的合理性和預期用途 的可行性進行重新評審。該器械的工作原理是利用同位素的放射性經(jīng)尿道或經(jīng)直腸治療前列腺增生。該器械未進行出束口的放射劑量測量，如果出口處的放 射劑量過高，可能會造成直腸組織或尿道組織的病變。另外，評審專家對前列 腺增生這樣的良性疾病使用放射治療手段的合理性也有質(zhì)疑。對于該器械，無論在證據(jù)方面還是在原理方面都不具有說服力，最終通過論證給出了終止審查、 不予批準的結(jié)論。