對前期已經批準上市的創(chuàng)新性高風險器械進行再評價，提出改進或退審處理意見：(一)某企業(yè)生產的熱化療灌注系統(tǒng)，省局曾經按第二類器械給予批準注 冊，該器械注冊證到期后，由于重新分類原因轉為按第三類醫(yī)療器械到國家局申報重新注冊。該器械從設計預期用途方面符合發(fā)展方向，但該系統(tǒng)由于設計缺陷(缺乏測溫、控溫等實驗數(shù)據(jù)的支撐以及液體過濾系統(tǒng)不完善)，被要求進行整改和重新設計后給予了批準。

  (二)某企業(yè)生產的前列腺增生治療儀，在1996年就已經省局按第二類器 械批準上市，是通過輸出直流電經尿道治療前列腺增生。在當年缺醫(yī)少藥的情況下，曾經有著名醫(yī)學家開展過早期的臨床探索性研究工作，但不夠成熟，僅 進行了近期療效的觀察，并發(fā)表了一些文章。后來有一些企業(yè)根據(jù)這些文章開發(fā)了相關產品，但出現(xiàn)了一些重大不良反應事件?？赡艿脑蚴?，該設備通過尿道內插管的前端開口輸出的直流電所形成的一些酸性環(huán)境會造成尿道內膜的 不可逆損傷，該產品從風險角度看是高風險器械，實質上應按創(chuàng)新性高風險器 械對待。企業(yè)在2010年換證時，改為按第三類器械申報，經過專家評審認為， 除非提供進一步大樣本量動物試驗等安全試驗數(shù)據(jù)，否則不予批準。

  (三)1997年批準按第三類器械上市的前列腺增生治療儀，到2010年重新 換證時，作者認為需要重新召開專家論證會，對器械設計的合理性和預期用途 的可行性進行重新評審。該器械的工作原理是利用同位素的放射性經尿道或經直腸治療前列腺增生。該器械未進行出束口的放射劑量測量，如果出口處的放 射劑量過高，可能會造成直腸組織或尿道組織的病變。另外，評審專家對前列 腺增生這樣的良性疾病使用放射治療手段的合理性也有質疑。對于該器械，無論在證據(jù)方面還是在原理方面都不具有說服力，最終通過論證給出了終止審查、 不予批準的結論。