對于創(chuàng)新性體外診斷試劑(包括與試劑配套使用的體外診斷設(shè)備)，除了試 劑的主要性能指標(如準確度、特異度、靈敏度)應(yīng)符合可參考的標準以及臨 床可用性要求之外，仍應(yīng)參照第八章、第十三章和第二十六章的要求開展必要 的臨床試驗。在設(shè)定了臨床例數(shù)后，只有經(jīng)過臨床試驗證明不能滿足臨床性能方面對有效性的要求，才能再進一步擴大臨床樣本量，以便進一步觀察指標的符合性。

  但應(yīng)注意的一點是，無論多大樣本量，都無法保證絕對的準確性，只 能是越來越接近真實值。臨床實際工作中也會對可能造成重大風險的診斷方法 采用重復驗證手段，以便防止誤診出現(xiàn)。所以，有時要求過高的樣本量也是沒 有必要的。追求過大的樣本量會增加企業(yè)的負擔，需要綜合考慮。對于創(chuàng)新性 和高風險體外診斷試劑(如血型檢驗試劑、乙型肝炎診斷試劑、艾滋病診斷試 劑等)而言，樣本量的設(shè)置應(yīng)與誤差率水平相適應(yīng)，或者說，應(yīng)足以反映出誤差率水平。其他指標，如批間差等，是保證生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性的指標。儲運溫度 是保證試劑發(fā)揮正常作用的條件。 必須與設(shè)備配套使用的體外診斷試劑的準確率等指標，可能會受到配套使用的診斷設(shè)備的特性影響(如設(shè)備的溫度變化范圍、靈敏度等指標).需要對體 外診斷試劑的運行環(huán)境加以限定。

  對于已經(jīng)發(fā)布、實施了國家/行業(yè)標準的體外診斷試劑而言，為證明實質(zhì)等 效性體外診斷試劑的安全有效性，應(yīng)主要通過對生產(chǎn)工藝與原料的控制和用以證明滿足國家/行業(yè)標準要求的實驗室檢驗，以及在實際應(yīng)用過程中采用定標和 質(zhì)量控制等來保障，無須開展臨床試驗。