對(duì)于創(chuàng)新性體外診斷試劑(包括與試劑配套使用的體外診斷設(shè)備)，除了試 劑的主要性能指標(biāo)(如準(zhǔn)確度、特異度、靈敏度)應(yīng)符合可參考的標(biāo)準(zhǔn)以及臨 床可用性要求之外，仍應(yīng)參照第八章、第十三章和第二十六章的要求開展必要 的臨床試驗(yàn)。在設(shè)定了臨床例數(shù)后，只有經(jīng)過臨床試驗(yàn)證明不能滿足臨床性能方面對(duì)有效性的要求，才能再進(jìn)一步擴(kuò)大臨床樣本量，以便進(jìn)一步觀察指標(biāo)的符合性。

  但應(yīng)注意的一點(diǎn)是，無論多大樣本量，都無法保證絕對(duì)的準(zhǔn)確性，只 能是越來越接近真實(shí)值。臨床實(shí)際工作中也會(huì)對(duì)可能造成重大風(fēng)險(xiǎn)的診斷方法 采用重復(fù)驗(yàn)證手段，以便防止誤診出現(xiàn)。所以，有時(shí)要求過高的樣本量也是沒 有必要的。追求過大的樣本量會(huì)增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，需要綜合考慮。對(duì)于創(chuàng)新性 和高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑(如血型檢驗(yàn)試劑、乙型肝炎診斷試劑、艾滋病診斷試 劑等)而言，樣本量的設(shè)置應(yīng)與誤差率水平相適應(yīng)，或者說，應(yīng)足以反映出誤差率水平。其他指標(biāo)，如批間差等，是保證生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性的指標(biāo)。儲(chǔ)運(yùn)溫度 是保證試劑發(fā)揮正常作用的條件。 必須與設(shè)備配套使用的體外診斷試劑的準(zhǔn)確率等指標(biāo)，可能會(huì)受到配套使用的診斷設(shè)備的特性影響(如設(shè)備的溫度變化范圍、靈敏度等指標(biāo)).需要對(duì)體 外診斷試劑的運(yùn)行環(huán)境加以限定。

  對(duì)于已經(jīng)發(fā)布、實(shí)施了國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的體外診斷試劑而言，為證明實(shí)質(zhì)等 效性體外診斷試劑的安全有效性，應(yīng)主要通過對(duì)生產(chǎn)工藝與原料的控制和用以證明滿足國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，以及在實(shí)際應(yīng)用過程中采用定標(biāo)和 質(zhì)量控制等來保障，無須開展臨床試驗(yàn)。