一些高風險器械上市后應進行跟蹤。器械的跟蹤應包括有條件上市后的跟 蹤和正式上市后的跟蹤兩部分，也包括生產(chǎn)過程、臨床試驗和臨床正式應用的 全過程的跟蹤。應改變目前分散和脫節(jié)的監(jiān)管模式，由靜態(tài)監(jiān)管向動態(tài)過程監(jiān)管過渡，由境內監(jiān)管為主向境內外監(jiān)管全覆蓋的方向擴展，并應由多部門協(xié)作和專家參與。技術部門應該發(fā)揮重要的作用，這樣有利于監(jiān)管到位，提高監(jiān)管 能力和水平。

  一、如果器械符合以下三種標準之一，并且食品藥品監(jiān)督管理部門在批準申報器械上市時向制造商簽發(fā)了命令，食品藥品監(jiān)督管理局(包括食品藥品監(jiān)督管理局各機關部門和直屬機構)可以要求制造商采用跟蹤第三類器械(可能還有部分第二類器械，如一次性使用導尿管)的方法：

  (一)器械的故障或跟蹤失敗很可能導致不利的健康后果; (二)或器械將植人人體1年以上; (三)或是在器械使用機構之外使用的生命維系(延續(xù))或生命支持的器械。 應注意，符合以上任何一項標準的器械，只有在收到食品藥品監(jiān)督管理部 門命令時，才能被稱為“被跟蹤的器械”。

  二、提出這些要求旨在保證被跟蹤的器械在從器械制造設施到器械指向的 人(也就是患者)的過程中能祓跟蹤。對器械的有效跟蹤，包括從制造設施經(jīng)過經(jīng)銷環(huán)節(jié)(包括經(jīng)銷商、零售商、租賃公司及其他商業(yè)企業(yè)，器械使用機構 以及有照執(zhí)業(yè)者)，最終到達患者的過程的跟蹤，對器械上市前審查的補充是必 要的，例如通告患者或召回器械。雖然這些要求不排除在制造商跟蹤器械時會涉及制造商以外的機構，但遵守這些要求的法律責任由跟蹤器械命令的主體即 制造商來負責，并且這種責任不能通過合同或其他協(xié)議進行改變、修正或廢除。

  三、制造商應為確保跟蹤系統(tǒng)正常運轉擔負主要責任。不符合有關法規(guī)要 求的被跟蹤設備的制造商和經(jīng)銷商或造成跟蹤系統(tǒng)不能正常運轉的任何人，屬于假冒或偽劣行為，或妨礙了法規(guī)的實施。

  四、需遵守本部分要求的人，如決定不再從事該行業(yè)，應在通知政府部門、 法院或供應商的同時，通知食品藥品監(jiān)督管理局，并且向食品藥品監(jiān)督管理部 門提供完整的跟蹤記錄和信息。但是，如果其停止經(jīng)銷被跟蹤的器械，但仍從事其他經(jīng)營，即應繼續(xù)有責任遵守本部分要求，除非其他人以書面形式肯定地保證遵守本部分要求，承擔繼續(xù)跟蹤以前經(jīng)銷的器械的責任。另外，如果遵守本部分要求的人完全破產(chǎn)，但其他人取得了制造或經(jīng)銷被跟蹤的器械的權利，則其他人被視為負有原來由前人承擔的繼續(xù)其跟蹤的責任。