一、項(xiàng)目名稱(chēng)：出具醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《無(wú)違法違規(guī)證明》
二、設(shè)定出具證明的法律依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》
3. 《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查規(guī)定》
三、申請(qǐng)人提交材料目錄
1. 申請(qǐng)報(bào)告（包括申請(qǐng)理由、用途）；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)許可證復(fù)印件；
3. 產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；
4. 對(duì)方單位（要求出示證明方）對(duì)證明的材料要求；
5. 企業(yè)法定代表人承諾證明期間企業(yè)異地?zé)o違法違規(guī)行為聲明；
6. 企業(yè)承諾證明期間質(zhì)量體系運(yùn)行良好，其產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題；
7. 企業(yè)法定代表人承諾材料真實(shí)性聲明。
四、申請(qǐng)材料的要求：
1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復(fù)??；
2. 凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；
3. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
五、辦理時(shí)限：自受理之日起4個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需時(shí)間。
因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以選擇
