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因?yàn)閷I(yè)，所以選擇
審查內(nèi)容：
1、企業(yè)應(yīng)提供真實(shí)性聲明；
2、檢查臨床評(píng)估操作人員的醫(yī)學(xué)資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證、醫(yī)院培訓(xùn)證明）復(fù)印件與原件是否一致；
3、臨床試驗(yàn)地點(diǎn)、時(shí)間；
4、參考設(shè)備的可溯源性：①作為參考標(biāo)準(zhǔn)的血壓計(jì)應(yīng)符合4.5中的要求，但是除了在試驗(yàn)溫度下它的最大校準(zhǔn)誤差是1mmHg（聽診法）②有創(chuàng)設(shè)備（有創(chuàng)法）
5、制造商應(yīng)提供一份結(jié)果報(bào)告，內(nèi)容包括：
a)研究對(duì)象和挑選程序；
6、使用的臨床評(píng)估方案：（詳細(xì)見附錄）
⑴ G.1章聽診法：按G.1.1的方法，達(dá)到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg）,標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）?；虬碐.1.2 的方法，達(dá)到表G.1的要求。
7、YY 0667-2008中的其他臨床評(píng)估方案（用到其他方法的適用）
i)英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)評(píng)估血壓測(cè)量設(shè)備的協(xié)議；
8、覆蓋型號(hào)的等同性評(píng)估報(bào)告（有覆蓋型號(hào)適用）
附件一.doc
