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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
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敷料類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢須知

1、由于包裝標(biāo)識(shí)也列入檢測(cè)范圍,企業(yè)送檢樣品前務(wù)請(qǐng)核實(shí)包裝標(biāo)識(shí)是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求,填寫(xiě)試驗(yàn)合同時(shí)樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)一致。請(qǐng)同時(shí)提供使用說(shuō)明書(shū)和合格證。


2、企業(yè)送檢樣品前請(qǐng)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)打印錯(cuò)誤、規(guī)范性引用文件是否現(xiàn)行有效、標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法是否合理。


3、樣品的送檢數(shù)量一般按檢測(cè)項(xiàng)目和樣品的大小確定,若產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有檢驗(yàn)規(guī)則的,按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)規(guī)則提供足夠數(shù)量的樣品。


4、檢驗(yàn)水蒸氣透過(guò)量、持粘性等物理性能時(shí),若樣品尺寸不夠,建議企業(yè)提供所需檢驗(yàn)該層材料的半成品,尺寸不小于400mm×100mm,并聲明企業(yè)送檢的半成品和檢驗(yàn)樣品的材質(zhì)一致,范例如下:

 


聲 明 

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所:
本單位送檢的××××半成品,用于進(jìn)行××××項(xiàng)目檢驗(yàn),其材質(zhì)與送檢的××××產(chǎn)品完全一致,如有不同,本單位愿負(fù)相關(guān)一切法律責(zé)任。
特此聲明。

××××公司(公章) 

年 月 日




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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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