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醫(yī)療器械出口認證
許可證辦理服務(wù)
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執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗標(biāo)準送檢須知

一、應(yīng)提供的資料
1、中英文說明書或使用手冊
2、中英文技術(shù)說明書
3、產(chǎn)品電路圖、結(jié)構(gòu)圖、網(wǎng)電源部分電路圖
4、絕緣圖表
5、安全關(guān)鍵件清單,內(nèi)容包括:生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、
認證資料


二、應(yīng)提供的配件
1、 提供電源變壓器三個(如有:其中兩個成品、一個未封裝的半
成品),并提供變壓器及其基本參數(shù)?;緟?shù)包括有:
a、額定電源、額定電壓和保護電流或保護溫度
b、絕緣材料等級
2、 安全關(guān)鍵件(影響主要安全性的部件)如:
a、電源開關(guān)、電源線、保險絲、保險絲座各三套

b、電路板、濾液器、電容、漏電開關(guān)各提供一套


三、樣機數(shù)量:一臺


四、送檢程序

先提供第一部分的資料審核符合要求后,再提供第二、三項內(nèi)容,方可進行檢驗合同的簽訂。




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本文作者:深圳市思譽企業(yè)管理咨詢有限公司

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