序號

內(nèi)容

1

生物學(xué)評價的策略和程序

序號

內(nèi)容

1

醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述

序號

內(nèi)容

1

公認(rèn)的材料化學(xué)名稱

2

材料理化特性信息

3

從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息

4

從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息

5

化學(xué)分析

6

有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

序號

內(nèi)容

1

擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料的等同性

2

擬用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時間和程度

3

擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史

4

擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T 16886.17－ISO 10993.17規(guī)定的允許極限

5

擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T 16886.17－ISO 10993.17規(guī)定的允許極限

6

擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）

7

擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）

8

擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少

9

擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加, 唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件

序號

內(nèi)容

1

生產(chǎn)質(zhì)量體系對材料持續(xù)保證能力的詳細(xì)說明

序號

內(nèi)容

1

選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證

序號

內(nèi)容

1

細(xì)胞毒性

2

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

3

皮膚刺激

4

皮內(nèi)反應(yīng)

5

熱原

6

溶血

7

眼刺激

8

急性全身毒性

9

口腔刺激

10

直腸刺激

11

陰道刺激

12

亞急性和亞慢性毒性

13

遺傳毒性

14

血液相容性

15

植入

16

慢性毒性

17

致癌性

18

生殖與發(fā)育毒性

19

生物降解

20

毒代動力學(xué)研究

21

免疫毒性

序號

內(nèi)容

1

按標(biāo)準(zhǔn)進行的化學(xué)分析數(shù)據(jù)

2

按標(biāo)準(zhǔn)進行的物理表征數(shù)據(jù)

3

相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論