一、辦理要素

  (一)事項名稱和編碼：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案，(A138-000)

  (二)受理范圍

  1.申請人：廣東省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請內(nèi)容：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號)內(nèi)的產(chǎn)品除外

  3.申請條件：

  (1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

  (2)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。

  (3)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應(yīng)責(zé)任。

  (4)委托方應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

  (5)受托方應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

  (6)委托方和受托方應(yīng)當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

  (三)受理地點

  地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳;交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站：楊箕站、動物園站;

  地圖：

  (四)辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號) 第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。  具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)第三十條委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。

  (五)實施機關(guān)

  1.實施機關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實施機關(guān)的權(quán)限：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案。

  3.實施機關(guān)的類別：行政機關(guān)

  (六)辦件類型：承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準的條件：

  (1)申請單位完全具備二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案的申請條件;

  (2)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

  2.不予批準的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準。

  3.審批數(shù)量限制：無限制。

  (八)申請材料

  1.申請材料目錄

  (1)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》(在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號);

  (2)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件;委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

  (3)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  (4)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

  (5)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;

  (6)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;申請檢查確認書。

  (7)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

  2.申請材料形式標準

  申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

  《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。