一、辦理要素

  (一)事項(xiàng)名稱(chēng)和編碼：二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案，(A138-000)

  (二)受理范圍

  1.申請(qǐng)人：廣東省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請(qǐng)內(nèi)容：二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?！秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第18號(hào))內(nèi)的產(chǎn)品除外

  3.申請(qǐng)條件：

  (1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

  (2)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。

  (3)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

  (4)委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

  (5)受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

  (6)委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

  (三)受理地點(diǎn)

  地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳;交通指引：附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門(mén)站;附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站;

  地圖：

  (四)辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)) 第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。  具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))第三十條委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。

  (五)實(shí)施機(jī)關(guān)

  1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱(chēng)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案。

  3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類(lèi)別：行政機(jī)關(guān)

  (六)辦件類(lèi)型：承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準(zhǔn)的條件：

  (1)申請(qǐng)單位完全具備二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案的申請(qǐng)條件;

  (2)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的，按要求填報(bào)。

  2.不予批準(zhǔn)的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

  3.審批數(shù)量限制：無(wú)限制。

  (八)申請(qǐng)材料

  1.申請(qǐng)材料目錄

  (1)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》(在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào));

  (2)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件;委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

  (3)委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  (4)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

  (5)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;

  (6)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū)。

  (7)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

  2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

  申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報(bào)資料的具體要求

  《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》中的企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。