本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。

  當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求、制備方法發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。

  一、適用范圍

  本指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及工藝用水檢查的參考資料。

  二、檢查要點(diǎn)及流程

  以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

  (一)現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)工藝用水制水設(shè)備及制備環(huán)境

  對(duì)于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?

  1.詢問(wèn)制水設(shè)備的生產(chǎn)廠家名稱;

  2.詢問(wèn)制水人員制備的工藝用水種類(純化水或/和注射用水或/和實(shí)驗(yàn)室分析用水等);

  3.詢問(wèn)制水人員工藝用水的制備方法和流程;

  4.現(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)組成;

  5.現(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備設(shè)置的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)，出水點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐前、在線消毒設(shè)備前后、進(jìn)入注射用水儲(chǔ)罐前(如涉及)、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn);

  6.現(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(正常、維護(hù)、停用);

  7.現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈區(qū)(室)內(nèi)工藝用水輸送管道的布局情況，使用工藝用水的功能間是否均設(shè)置了出水點(diǎn);

  8.現(xiàn)場(chǎng)查看制水設(shè)備的輸送管道的水種和流向標(biāo)識(shí)，分別使用多種工藝用水時(shí)，輸水管道上應(yīng)明示工藝用水種類以及流向;

  9.詢問(wèn)制水人員制水設(shè)備管道的清洗消毒要求(頻次、消毒方法、操作流程);

  10.詢問(wèn)制水人員工藝用水的使用環(huán)節(jié)和儲(chǔ)存要求;

  11.現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，應(yīng)至少標(biāo)識(shí)試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息;

  12.詢問(wèn)檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)工藝用水指標(biāo)的試液所用工藝用水的種類(純化水或/和實(shí)驗(yàn)室分析用水);

  13.詢問(wèn)檢驗(yàn)人員制水設(shè)備管道清洗消毒后的檢驗(yàn)、驗(yàn)證要求;

  14.詢問(wèn)檢驗(yàn)人員工藝用水的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)要求。必要時(shí)，要求檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作檢驗(yàn)流程;

  15.現(xiàn)場(chǎng)查看微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)能夠滿足進(jìn)行微生物限度或/和細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的環(huán)境要求，并具有相關(guān)器具、試劑。

  (二)查閱企業(yè)工藝用水有關(guān)的管理文件、記錄

  對(duì)于以下的檢查內(nèi)容，檢查人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)挠涗洝?

  1.查閱制水設(shè)備生產(chǎn)廠家的資質(zhì)(《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等證明文件);

  2.查閱制水設(shè)備的有關(guān)說(shuō)明書及技術(shù)文件;

  3.查閱工藝用水的制備流程圖或監(jiān)控系統(tǒng);

  4.查閱制水設(shè)備輸送管道的設(shè)計(jì)圖紙;

  5.查閱制水人員、檢驗(yàn)人員的任命書、上崗證以及培訓(xùn)記錄;

  6.查企業(yè)工藝用水分析報(bào)告，應(yīng)對(duì)制水設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量和產(chǎn)水?dāng)?shù)量進(jìn)行驗(yàn)證，以證明能夠滿足產(chǎn)品和產(chǎn)量的需要，并保存相關(guān)驗(yàn)證記錄;

  7.查閱工藝用水管理規(guī)定中有關(guān)工藝用水的種類、使用環(huán)節(jié)、制備方法、使用過(guò)程以及儲(chǔ)存的規(guī)定;

  8.查閱制水設(shè)備管理規(guī)定中有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程、管道清洗消毒規(guī)定以及設(shè)備日常維護(hù)規(guī)定等，并抽查記錄;

  9.工藝用水制水設(shè)備管道清洗消毒頻次、消毒方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并予以確認(rèn)，查閱驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告、記錄;

  10.查閱制備工藝用水檢驗(yàn)試劑配制規(guī)定、記錄;

  11.查閱工藝用水檢測(cè)用計(jì)量器具的檢定證書;

  12.查閱細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目的檢測(cè)用試劑的管理要求;

  13.查閱制水設(shè)備的檔案資料;

  14.查閱工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有明確的工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)，包括水的種類、質(zhì)量要求;

  15.查閱工藝用水的檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書，工藝用水監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求應(yīng)符合《藥典》或《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》的要求。抽查工藝用水的日常監(jiān)測(cè)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、以及監(jiān)測(cè)頻次經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并確認(rèn)的報(bào)告、記錄;

  16.如企業(yè)委托第三方進(jìn)行工藝用水檢測(cè)、制水設(shè)備維護(hù)，查委托協(xié)議或合同、記錄。

  (三)特殊情況的檢查

  1.對(duì)于集中制備工藝用水共同使用的情況(即由某一具備制水設(shè)備的企業(yè)集中制水，通過(guò)管道統(tǒng)一輸送到使用工藝用水的其他企業(yè))，除了針對(duì)工藝用水制備過(guò)程按照上述要求進(jìn)行檢查外，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注制水企業(yè)和用水企業(yè)之間的供水協(xié)議或合同中有關(guān)職責(zé)分工、質(zhì)量要求、設(shè)備維護(hù)、日常監(jiān)測(cè)、記錄保存等內(nèi)容。

  2.對(duì)于采購(gòu)工藝用水的情況(即企業(yè)無(wú)制水設(shè)備而通過(guò)采購(gòu)的方式獲得)，應(yīng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)(如有)、水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告和/或驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)送材料的材質(zhì)、工藝用水的保存時(shí)間等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

  3.生產(chǎn)企業(yè)工藝用水用量較大時(shí)應(yīng)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)(室)，用量不大時(shí)，企業(yè)通過(guò)載體傳遞工藝用水，應(yīng)關(guān)注工藝用水傳遞的過(guò)程是否能夠有效保證工藝用水的質(zhì)量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。