醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦

  一、辦理要素

  (一)事項(xiàng)名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

  (二)受理范圍

  1.申請(qǐng)人：廣東省內(nèi)申請(qǐng)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

  2.申請(qǐng)內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

  3.申請(qǐng)條件：

  (1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

  (2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;

  (3)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

  (4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  (5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

  (6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

  (7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  (四)辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

  2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號(hào))的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

  (五)實(shí)施機(jī)關(guān)

  1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

  3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別：行政機(jī)關(guān)

  (六)辦件類型：承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準(zhǔn)的條件：

  (1)申請(qǐng)單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請(qǐng)條件;

  (2)申請(qǐng)單位按申請(qǐng)材料要求提供相應(yīng)的申請(qǐng)材料。需網(wǎng)上申請(qǐng)的，按要求填報(bào)。

  2.不予批準(zhǔn)的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準(zhǔn)。

  3.審批數(shù)量限制：無(wú)限制。

  (八)申請(qǐng)材料

  1.申請(qǐng)材料目錄

  (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》(在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，上報(bào)的《申請(qǐng)表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào));

  (2)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

  (3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

  (4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

  (5)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

  (6)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;

  (7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

  (8)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

  (9)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件)目錄;

  (10)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

  (11)生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(包括：凈化車間、萬(wàn)級(jí)凈化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室);

  (12)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書(shū);

  (13)凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》;

  (14)如實(shí)填寫的開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的提交無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報(bào)告。

  注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

  2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

  申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報(bào)資料的具體要求

  (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同;“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章;

  (2)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定;

  (3)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。