醫(yī)療器械生產許可證新辦

  一、辦理要素

  (一)事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)

  (二)受理范圍

  1.申請人：廣東省內申請二三類醫(yī)療器械生產許可資格的企業(yè)

  2.申請內容：《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)

  3.申請條件：

  (1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

  (2)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

  (3)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

  (4)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

  (5)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

  (6)符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求;

  (7)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

  (四)辦理依據(jù)

  1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

  2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》。

  (五)實施機關

  1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實施機關的權限：核發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》

  3.實施機關的類別：行政機關

  (六)辦件類型：承諾件

  (七)審批條件

  1.予以批準的條件：

  (1)申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產許可資格的申請條件;

  (2)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的，按要求填報。

  2.不予批準的情形：

  不符合上述條件之一的，不予批準。

  3.審批數(shù)量限制：無限制。

  (八)申請材料

  1.申請材料目錄

  (1)《醫(yī)療器械生產許可申請表》(在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺(http://219.135.157.143)網上申報電子版申請材料(網上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號);

  (2)申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

  (3)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件;

  (4)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;

  (5)生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件份;廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

  (6)企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件;

  (7)生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

  (8)主要生產設備及檢驗儀器清單;

  (9)生產質量管理規(guī)范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄;

  (10)產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

  (11)生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(如：醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等)出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件(包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室);

  (12)申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書;

  (13)凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》;

  (14)如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表，如生產無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查自查報告。

  注:如有提供境內醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知單。

  2.申請材料形式標準

  申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

  3.申報資料的具體要求

  (1)《醫(yī)療器械生產許可證申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》相同;“生產范圍”應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章;

  (2)生產質量管理規(guī)范文件目錄應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》制定;

  (3)環(huán)境檢測報告應附潔凈生產車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。