? 辦理介紹 / Introduction

  ? 治療商品管理局(TGA)是澳大利亞政府健康和養(yǎng)老部門的一個機構(gòu)。主要的治療商品必須在進入澳大利亞市場之前進入澳大利亞治療商品醫(yī)療器械注冊名單(ARTG)。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關(guān)于人用的治療商品的信息數(shù)據(jù)庫。

  ? 治療用途是指:

  ? 防護、診斷 、養(yǎng)護或緩和病痛、疾病、殘疾或受傷;

  ? 影響、抑制或者改變某個生理過程;

  ? 檢測人體對某個疾病的感受性;

  ? 影響、控制或抑制受孕;

  ? 檢測懷孕;

  ? 改變或修改解剖的某個部分。

  ? 對治療商品供應(yīng)的控制主要通過三方面的途徑:

  ? 生產(chǎn)廠商品質(zhì)的審核與評審;

  ? 商品的入市前評審;

  ? 商品入市后對標準的符合性監(jiān)控。

  ? 對醫(yī)療器械的規(guī)范包括如下幾個部分：

  ? 醫(yī)療器械基于不同風險等級的分類;

  ? 對其品質(zhì)、安全和性能的一系列基本要求得符合性評價;

  ? 對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的相應(yīng)法令控制;

  ? 在ARTG中包含該醫(yī)療器械;

  ? 包含某個廣泛警告系統(tǒng)和事故報告機制。

  ? 醫(yī)療器械制造商的責任：

  制造商必須：

  ●為每個醫(yī)療器械確定：

  - 分類

  - 確定預(yù)期目的

  - 獲取適當GMDN碼

  ●選擇并應(yīng)用適當?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則

  ● 在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場的適當?shù)某绦?，包括文件，以證明遵守基本原則

  ● 獲得合格評定證據(jù)，并確保證書上的信息保持最新和有效

  ● 支付獲取證據(jù)的合格評定程序申請費和評估費

  ● 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫(yī)療器械制造的所有細節(jié)

  ● 一旦獲得必要的合格評定的證據(jù)后，確保其合格評定程序適當?shù)鼐S持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足(例如，報告的不良事件，定期進行質(zhì)量體系審核)

  ● 通知TGA器械的設(shè)計，生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更。

  ? 在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

  如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類)

  ● 制造商從TGA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)

  ● 制造商準備澳大利亞符合性聲明

  ● 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

  ● 主辦者遞交在ARTG登記申請

  ● 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

  ● 器械上市后持續(xù)監(jiān)控

  ? 合格評定

  合格評定是系統(tǒng)的和持續(xù)檢查證據(jù)和程序，以確保醫(yī)療設(shè)備符合基本原則。合格評估提供了醫(yī)療器械相關(guān)的安全，性能，優(yōu)點和風險的客觀證據(jù)。這個合格評定使得監(jiān)管機構(gòu)確保投放市場的產(chǎn)品符合適用的法規(guī)要求。

  合格評定程序涉及的評估：

  ? 設(shè)備器械的技術(shù)文檔

  ? 器械制造使用的工藝

  ? 風險分析

  ? 臨床證據(jù)

  ? 持續(xù)的監(jiān)測和一旦器械供應(yīng)時現(xiàn)場警惕規(guī)程

  簽發(fā)合格評定的證據(jù)： 合格評定證書由管理機構(gòu)發(fā)給制造商作為證據(jù)，證明制造商通過了評估，有適當?shù)南到y(tǒng)制造器械。

  評估內(nèi)容包括：

  ? 確認合格評定程序是適合器械的分類，并已正確地應(yīng)用

  ? 系統(tǒng)的檢查制造商提供的文件和采用的規(guī)程

  ? 可包括對生產(chǎn)場地的現(xiàn)場審計

  ? 評估進程將因由制造商選定的合格評定規(guī)程而變化

  ? 證據(jù)的到期重新認證合格評定

  ? 符合性聲明(DoC)

  一旦制造商已取得合格評定證據(jù)，必須做一份澳大利亞符合性聲明(DoC)

  符合性聲明(DoC)宣布該設(shè)備符合以下標準：

  ? 適用規(guī)定的基本原則

  ? 分類規(guī)則

  ? 一個適當?shù)暮细裨u定規(guī)程

  ? 如果TGA 要求，必須提供一份符合性聲明(DoC)文件副本給TGA

  ? 符合性聲明(DoC)必須維護并在適當?shù)臅r候更新

  ? 現(xiàn)行的合格評定責任

  保持適當?shù)挠涗?，包括?

  ? 技術(shù)文檔

  ? 表明適當?shù)暮细裨u定規(guī)程已被應(yīng)用的證據(jù)

  ? 澳大利亞符合性聲明

  ? 任何系統(tǒng)開展的評論細節(jié)

  ? 設(shè)備和/或質(zhì)量管理體系的任何變動詳情

  ? 實施適當?shù)姆绞綉?yīng)用于設(shè)計或生產(chǎn)的器械有關(guān)的任何必要的糾正措施

  ? 在切實可行范圍內(nèi)盡快通知TGA和/或主辦者任何故障或不良事件相關(guān)的信息

  ? 系統(tǒng)審查器械在澳大利亞供應(yīng)后獲得的信息

  ? 相互承認協(xié)議：

  澳大利亞已與歐洲聯(lián)盟(歐盟)互認協(xié)議(MRA)。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可CE認證。只要額外付費TGA可授予一個CE認證，器械便可以在歐洲銷售，只要制造商提供了一個本地的歐洲代表。

  澳大利亞與以下國家已有其他協(xié)定：

  ? 新西蘭：澳大利亞和新西蘭政府簽署了一項協(xié)議，建立一個聯(lián)合醫(yī)療產(chǎn)品的規(guī)管制度，這一項協(xié)議目前被擱置。

  ? 加拿大：關(guān)于質(zhì)量管理體系證書的認可備忘錄已簽署

  ? 瑞士：以便交流治療產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)管決定和市場售后監(jiān)測信息備忘錄已簽署

  ? 新加坡：合格評定認證相互承認協(xié)議

  ? 相關(guān)參考文件：

  ? www.tga.gov.au 澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)督管理指南

  ? www.tga.gov.au 如何使用器械電子申請遞交系統(tǒng)注冊一個醫(yī)療設(shè)備?

  ? www.tgasime.health.gov.au

  ? Therapeutic Goods Act 1989,

  ?http://www.comlaw.gov.au/ComLaw/Legislation/ActCompilation1.nsf/0/72D440E51DF66177CA257375000E52B1/$file/TherapeuticGoods1989_WD02_Version2.pdf