? 辦理介紹 / Introduction

  ? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證(MDSAP)目前已經(jīng)有美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國加入并通過了立法實施。中國目前也已經(jīng)簽字加入，但是具體的實施程序暫時沒有出臺。

  ? 醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證(MDSAP)是基于ISO 13485為基礎(chǔ)，加上產(chǎn)品銷售地(美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國之一或全部)的法規(guī)進(jìn)行審核認(rèn)證的程序。審核一次，五國認(rèn)可。

  ? 根據(jù)醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證(MDSAP)的認(rèn)證申請流程，在申請時需要申報產(chǎn)品在五國范圍內(nèi)的出口情況(如型號、認(rèn)證、客戶名稱)。申請時，五國政府會協(xié)調(diào)派出其中兩個國家的官員，見證監(jiān)督企業(yè)的NB實施MDSAP審核。

  ? 通過遵循MDSAP審核模式。

  ● 將以協(xié)調(diào)一致的方式在眾多審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展MDSAP審核工作;

  ● 將以合乎邏輯且高效的方式開展審核工作，特別重視過程之間的相互影響與相互作用;

  ● 審核人員將有能力確定是否存在系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系不合規(guī)的情況。