? 辦理介紹 / Introduction

  ? ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的NMPA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN)及技術(shù)備注(NOTA TéCNICA)，以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況，比如說RDC185/2001(醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求)和RDC185/2006(部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR);甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro(注冊(cè))注1。所以對(duì)巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

  注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

  ? ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱為健康產(chǎn)品(Produtospara Saúde)，后續(xù)我們也會(huì)采用這個(gè)說法。如果沒有特別說明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。

  ? INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。。

  ? 此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL(類似國內(nèi)的無線管理委員會(huì))的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的(注冊(cè)時(shí)不需要)。但無論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備，只有同時(shí)滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

  ? ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱為健康產(chǎn)品(Produtospara Saúde)，后續(xù)我們也會(huì)采用這個(gè)說法。如果沒有特別說明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。

  ? INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。

  ? 此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL(類似國內(nèi)的無線管理委員會(huì))的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的(注冊(cè)時(shí)不需要)。但無論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備，只有同時(shí)滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

  ? 巴西是南美洲大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。然而，尋求獲得巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的生產(chǎn)商面臨嚴(yán)重障礙。關(guān)于巴西境內(nèi)營銷或者銷售的醫(yī)療器械，其規(guī)管審批既復(fù)雜又具有動(dòng)態(tài)性，要求產(chǎn)品測(cè)試、認(rèn)證和注冊(cè)，外加巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)的檢驗(yàn)。大多數(shù)有源及部分無源醫(yī)療器械要求巴西國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所(INMETRO)的認(rèn)證。為了獲得并保持INMETRO的認(rèn)證，要求進(jìn)行周期性廠驗(yàn)。

  ?所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊(cè)。然而，只有巴西境內(nèi)的生產(chǎn)商可以直接申請(qǐng)巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊(cè)。對(duì)于在巴西沒有分公司的生產(chǎn)商，如果希望在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械，必須委托一名經(jīng)巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局認(rèn)可的巴西注冊(cè)持證人作為其代表。該注冊(cè)持證人將負(fù)責(zé)提交許可申請(qǐng)以及關(guān)于巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局的技術(shù)文件。決議RDC 185/01規(guī)定了與提交技術(shù)文件的內(nèi)容相關(guān)的要求。

  ? 國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所認(rèn)證(INMETRO)只接受經(jīng)國際認(rèn)可的國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證聯(lián)盟(ILAC)與國際認(rèn)證論壇(IAF)等國際認(rèn)可論壇的成員認(rèn)可的組織出具的測(cè)試報(bào)告。經(jīng)認(rèn)可的器械將獲得國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所出具的證明，并授權(quán)加貼國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量研究所證明標(biāo)識(shí)(INMETRO)。

  ? 大多數(shù)有源醫(yī)療電器和某些無源醫(yī)療器械獲得國家衛(wèi)生監(jiān)督局注冊(cè)之前，必須由INMETRO認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證之前還要求進(jìn)行廠驗(yàn)。為了保持INMETRO認(rèn)證，必須進(jìn)行年度驗(yàn)廠。

  ? 所有第三類和第四類醫(yī)療器械(可參考93/42/EEC的IIB和III類)應(yīng)每兩年接受一次并僅由國家衛(wèi)生監(jiān)督局進(jìn)行的巴西良好生產(chǎn)規(guī)范(BGMP)。2011年6月，國家衛(wèi)生監(jiān)督局發(fā)布了關(guān)于一、二類醫(yī)療器械的《規(guī)范指導(dǎo)(IN)2/2011》(可參考93/42/EEC的I和IIA類)，兩個(gè)類別的醫(yī)療器械同樣需要接受兩年一次的巴西良好生產(chǎn)商實(shí)踐檢驗(yàn)。未納入本《規(guī)范指導(dǎo)》的一、二類中任何醫(yī)療器械不需要接受驗(yàn)廠。

  ? 此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL(類似國內(nèi)的無線管理委員會(huì))的要求等等。我們需要區(qū)分開哪些要求是在注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的(注冊(cè)時(shí)不需要)。但無論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備，只有同時(shí)滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。

  ? 如果你有醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)備進(jìn)入巴西市場(chǎng)，則注冊(cè)前需關(guān)注以下問題：

  您有AFE嗎?

  ?ANViSa只接受巴西國內(nèi)生產(chǎn)商或者巴西的進(jìn)口商對(duì)健康產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，而且進(jìn)行注冊(cè)的公司必須有AFE(Autoriza??o de Funcionamento)的資質(zhì)認(rèn)可。這個(gè)資質(zhì)有點(diǎn)類似于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而該資質(zhì)的取得是必須通過ANVISA的GSP或GDP審核的，同時(shí)該公司及其授權(quán)內(nèi)容會(huì)被收錄在ANViSa的數(shù)據(jù)庫中。

  ?注冊(cè)完成后，海外生產(chǎn)商是無法申請(qǐng)更換AFE的(除非某些合并、收購情況)。在2015年的新法規(guī)中，甚至取消了海外生產(chǎn)商因合作關(guān)系破裂而申告證書失效的條款。也就是說，AFE對(duì)注冊(cè)擁有完全的權(quán)利，當(dāng)然，也有完全的義務(wù)。對(duì)于海外的生產(chǎn)商來說，應(yīng)該盡早尋找合適的AFE，并做戰(zhàn)略管理，否則對(duì)ANViSa首次注冊(cè)及后續(xù)持證都有巨大的影響。

  ?AFE的選擇有多種，比如說，巴西買家，自己的巴西分公司，巴西的注冊(cè)代理等等，各有利弊和成本。翻看ANViSa的數(shù)據(jù)庫，中國生產(chǎn)商目前出口的醫(yī)療器械絕大多數(shù)都仍然是其巴西買家自行注冊(cè)的，不同買家在很短的時(shí)間內(nèi)重復(fù)注冊(cè)的情況時(shí)有發(fā)生，給廠商自我的成本控制和訂單完成周期帶來的壓力是不言而喻的。

  您的產(chǎn)品要做InMetro認(rèn)證嗎?

  ?7大類的健康產(chǎn)品(對(duì)應(yīng)InMetro的7個(gè)OD)都需要向ANViSa提交InMetro證書才可以進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)這個(gè)InMetro證書還可以作為CLC(葡文自由銷售證書的縮寫)的替代，即有InMetro證書的產(chǎn)品可以不用再提供CLC。InMetro強(qiáng)制認(rèn)證可以接受ILAC成員(如CNAS)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試報(bào)告，由InMetro指定的OCP(認(rèn)證公司)在巴西發(fā)證。因此該7大類健康產(chǎn)品的生產(chǎn)商需要提前單獨(dú)考慮InMetro認(rèn)證的時(shí)間。這7大類的產(chǎn)品分別是，所有帶電的醫(yī)療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術(shù)橡膠手套。而前4種，也是中國出口較多的醫(yī)療器械之一。

  ?InMetro認(rèn)證證書可在InMetro數(shù)據(jù)庫中查詢，因此要仔細(xì)檢查自己的證書是否某些公司所謂“預(yù)證書”，若非真實(shí)存在InMetro數(shù)據(jù)庫中的證書，不會(huì)被ANViSa接受。

  您的產(chǎn)品是強(qiáng)制計(jì)量的嗎?

  ?4種強(qiáng)制計(jì)量的醫(yī)療器械其計(jì)量報(bào)告和證書需要在注冊(cè)時(shí)提交給ANViSa。這4種產(chǎn)品分別是水銀式體溫計(jì)，電子體溫計(jì)，液壓式血壓計(jì)，電子血壓計(jì)及其關(guān)鍵配件，如袖套。

  ?ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級(jí)，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。相關(guān)醫(yī)療器械的詳細(xì)分類標(biāo)準(zhǔn)是RDC185/2001的附錄-技術(shù)法規(guī)。技術(shù)法規(guī)的Annex II中展現(xiàn)了我們非常熟悉的18個(gè)分類原則，分別也包含了非侵入式產(chǎn)品(Regra 1 - Regra 4)，侵入式產(chǎn)品( Regra 5 – Regra 8)，有源產(chǎn)品的附加原則(Regra 9 – Regra 12)，以及特殊原則(Regra 13 – Regra 18)。因此可以基本參考?xì)W盟醫(yī)療器械的分類，某些特殊情況(所謂新技術(shù))會(huì)有特別考慮。