? 辦理介紹 / Introduction

  ? 馬來西亞醫(yī)療器械由馬來西亞醫(yī)療器械管理局MDA負(fù)責(zé)監(jiān)管,馬來西亞醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分Class A，Class B，Class C，Class D四個(gè)等級(jí)。按馬來西亞醫(yī)療器械最新法規(guī)要求，所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械進(jìn)入馬來西亞前都要注冊(cè)才能在馬來西亞銷售。

  ? 對(duì)于國外的制造商，必須指定一個(gè)馬來西亞的公司作為授權(quán)代表(AR)申請(qǐng)器械的注冊(cè);馬來西亞公司必須先要向MDA申請(qǐng)Establishment Liscense,才能有資格做授權(quán)代表(AR)。

  ? 通常，注冊(cè)流程如下：首先確定產(chǎn)品屬于馬來西亞法規(guī)定的醫(yī)療器械,然后根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)的給出的規(guī)則來確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí);如有需要,確定器械的系列組合;準(zhǔn)備資料,向CAB申請(qǐng)符合性評(píng)審,提交符合性證據(jù),CAB評(píng)審?fù)ㄟ^后,會(huì)發(fā)出評(píng)審報(bào)告和證書.CAB評(píng)審證書的有效期為5年。制造商將CAB審核報(bào)告和證書及相關(guān)資料向MDA，提交資料進(jìn)行注冊(cè).MDA審核完成后，將批準(zhǔn)登記，登記有效期為5年，登記信息在MDA網(wǎng)站公布。

  ? 醫(yī)療器械注冊(cè)是需要專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的，企業(yè)如果缺乏這方面的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可以委托我們專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)公司處理。