? 辦理介紹 / Introduction

  ? 馬來西亞醫(yī)療器械由馬來西亞醫(yī)療器械管理局MDA負(fù)責(zé)監(jiān)管,馬來西亞醫(yī)療器械按風(fēng)險分Class A，Class B，Class C，Class D四個等級。按馬來西亞醫(yī)療器械最新法規(guī)要求，所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械進(jìn)入馬來西亞前都要注冊才能在馬來西亞銷售。

  ? 對于國外的制造商，必須指定一個馬來西亞的公司作為授權(quán)代表(AR)申請器械的注冊;馬來西亞公司必須先要向MDA申請Establishment Liscense,才能有資格做授權(quán)代表(AR)。

  ? 通常，注冊流程如下：首先確定產(chǎn)品屬于馬來西亞法規(guī)定的醫(yī)療器械,然后根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械法規(guī)的給出的規(guī)則來確定醫(yī)療器械的風(fēng)險等級;如有需要,確定器械的系列組合;準(zhǔn)備資料,向CAB申請符合性評審,提交符合性證據(jù),CAB評審?fù)ㄟ^后,會發(fā)出評審報告和證書.CAB評審證書的有效期為5年。制造商將CAB審核報告和證書及相關(guān)資料向MDA，提交資料進(jìn)行注冊.MDA審核完成后，將批準(zhǔn)登記，登記有效期為5年，登記信息在MDA網(wǎng)站公布。

  ? 醫(yī)療器械注冊是需要專業(yè)知識和經(jīng)驗的，企業(yè)如果缺乏這方面的專業(yè)知識和經(jīng)驗，可以委托我們專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)公司處理。