? 新加坡醫(yī)療器械立法及主管：

  ? 2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫(yī)療器械等分別制定實施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規(guī)之外，對大多數(shù)醫(yī)療器械均實行自愿登記醫(yī)療器械注冊制度，但是要求制造商或其授權(quán)的當?shù)卮砩瘫仨毚_保相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能方面的各項要求;而較高風險和高風險醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學局進行登記方可銷售。

  ? 新加坡參考了發(fā)達國家的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，包括美國FDA、歐盟公告機構(gòu)、加拿大醫(yī)療器械局、日本衛(wèi)生勞動福利部和澳大利亞TGA等，結(jié)合自身情況，形成了適合新加坡情況的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

  ? 2007年2月頒布《健康產(chǎn)品法令》，并出臺系列指導文件，如《常規(guī)醫(yī)療器械風險分類指導》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊指導》《新加坡醫(yī)療器械配送實踐應(yīng)用指導》《醫(yī)療器械制造商、進口商和批發(fā)商許可指導》《準備現(xiàn)場主文件許可證指導》《醫(yī)療器械召回指導》《醫(yī)療器械不良事件報告指導》《醫(yī)療器械配送記錄指導》、《醫(yī)療器械廣告和促銷醫(yī)療器械指導》等。

  ? 新加坡衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生科學局(HSA)是醫(yī)療器械、藥品、化妝品的法定管理機構(gòu)，并具體由治療產(chǎn)品部醫(yī)療器械處承擔監(jiān)管職能。

  ? 新加坡醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義和分類：

  ? “醫(yī)療器械”是指單獨或組合使用，用于人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準器、軟件、材料或其他類似的物品：(1)診斷、預防、監(jiān)測、治療或減輕任何疾病;(2)損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或賠償;(3)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持;(4)支持或維持生命;(5)妊娠控制;(6)醫(yī)療器械的消毒;(7)通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

  ? 根據(jù)法規(guī)，新加坡的醫(yī)療器械按風險程度分為4級，即A(低風險)、B(中低風險)、C(中高風險)、D級(高風險)。

  ? 新加坡醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入:

  ? 《健康產(chǎn)品法令》自2007年開始生效后，新加坡對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強，并分階段實施相應(yīng)的監(jiān)管策略。2010年起對C級和D級的醫(yī)療器械采用強制性審批的監(jiān)管方式，2012年起將強制性審批的監(jiān)管方式擴大至B級和A級的醫(yī)療器械產(chǎn)品。除了豁免產(chǎn)品，所有類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須經(jīng)過HAS注冊方可在新加坡上市銷售。

  ? 注冊人或申請人必須是在新加坡注冊的公司，凡是經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械都列入新加坡醫(yī)療器械注冊清單中，消費者可在線查詢所購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否是注冊產(chǎn)品。

  ? 但新加坡對在美國、歐盟、澳大利亞、日本獲批的醫(yī)療器械，或產(chǎn)品先前已有安全的上市使用歷史，則可采用簡化、加速和即時的評估方式。