? 新加坡醫(yī)療器械立法及主管：

  ? 2007 年之前，新加坡除了對(duì)隱形眼鏡、放射性醫(yī)療器械等分別制定實(shí)施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護(hù)法》等專門的管理法規(guī)之外，對(duì)大多數(shù)醫(yī)療器械均實(shí)行自愿登記醫(yī)療器械注冊(cè)制度，但是要求制造商或其授權(quán)的當(dāng)?shù)卮砩瘫仨毚_保相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能方面的各項(xiàng)要求;而較高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局進(jìn)行登記方可銷售。

  ? 新加坡參考了發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，包括美國(guó)FDA、歐盟公告機(jī)構(gòu)、加拿大醫(yī)療器械局、日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部和澳大利亞TGA等，結(jié)合自身情況，形成了適合新加坡情況的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

  ? 2007年2月頒布《健康產(chǎn)品法令》，并出臺(tái)系列指導(dǎo)文件，如《常規(guī)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類指導(dǎo)》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)》《新加坡醫(yī)療器械配送實(shí)踐應(yīng)用指導(dǎo)》《醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和批發(fā)商許可指導(dǎo)》《準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)主文件許可證指導(dǎo)》《醫(yī)療器械召回指導(dǎo)》《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指導(dǎo)》《醫(yī)療器械配送記錄指導(dǎo)》、《醫(yī)療器械廣告和促銷醫(yī)療器械指導(dǎo)》等。

  ? 新加坡衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)是醫(yī)療器械、藥品、化妝品的法定管理機(jī)構(gòu)，并具體由治療產(chǎn)品部醫(yī)療器械處承擔(dān)監(jiān)管職能。

  ? 新加坡醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義和分類：

  ? “醫(yī)療器械”是指單獨(dú)或組合使用，用于人類如下一個(gè)或多個(gè)特定目的的任何儀器、器材、機(jī)器、器具、植入物、體外試劑、校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似的物品：(1)診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或減輕任何疾病;(2)損傷的診斷、監(jiān)測(cè)、治療、緩解或賠償;(3)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持;(4)支持或維持生命;(5)妊娠控制;(6)醫(yī)療器械的消毒;(7)通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

  ? 根據(jù)法規(guī)，新加坡的醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為4級(jí)，即A(低風(fēng)險(xiǎn))、B(中低風(fēng)險(xiǎn))、C(中高風(fēng)險(xiǎn))、D級(jí)(高風(fēng)險(xiǎn))。

  ? 新加坡醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入:

  ? 《健康產(chǎn)品法令》自2007年開始生效后，新加坡對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，并分階段實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管策略。2010年起對(duì)C級(jí)和D級(jí)的醫(yī)療器械采用強(qiáng)制性審批的監(jiān)管方式，2012年起將強(qiáng)制性審批的監(jiān)管方式擴(kuò)大至B級(jí)和A級(jí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。除了豁免產(chǎn)品，所有類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須經(jīng)過HAS注冊(cè)方可在新加坡上市銷售。

  ? 注冊(cè)人或申請(qǐng)人必須是在新加坡注冊(cè)的公司，凡是經(jīng)過注冊(cè)的醫(yī)療器械都列入新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)清單中，消費(fèi)者可在線查詢所購(gòu)買的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否是注冊(cè)產(chǎn)品。

  ? 但新加坡對(duì)在美國(guó)、歐盟、澳大利亞、日本獲批的醫(yī)療器械，或產(chǎn)品先前已有安全的上市使用歷史，則可采用簡(jiǎn)化、加速和即時(shí)的評(píng)估方式。