? 辦理介紹：

  ? 韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品，藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

  ? 韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

  Ⅰ類：幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

  Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

  Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

  Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

  ? 醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

  ? 韓國(guó)KFDA的技術(shù)文件準(zhǔn)備：

  ? 技術(shù)文件包含有關(guān)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)，材料，預(yù)期用途，制造方法等的信息。韓國(guó)技術(shù)文件類似于EuropeanTechnical File或US FDA 510(k)提交。 II類及更高版本的設(shè)備需要提交其技術(shù)文件的測(cè)試信息，大多數(shù)產(chǎn)品將需要額外的性能測(cè)試以滿足韓國(guó)的要求。此外，除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用外，IV類設(shè)備還需要提交技術(shù)文檔摘要(STED)。

  ? 使用新技術(shù)或?qū)嵸|(zhì)性醫(yī)療器械注冊(cè)等同(SE)的II，III和IV醫(yī)療設(shè)備需要將臨床數(shù)據(jù)提交給MFDS進(jìn)行審查，此外還要提供標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件。臨床數(shù)據(jù)審查申請(qǐng)(以前稱為安全和有效審查 - SER)是一種綜合的提交類型，類似于歐洲的設(shè)計(jì)文檔或美國(guó)FDA的PMA提交。