? 辦理介紹：

  ? 醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用與流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及對應(yīng)的GOST-R(DOC)證書。。

  ? 俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時，醫(yī)療器械注冊證書還是認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)GOST-R證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOST-R證書的。

  ? 使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有醫(yī)療器械注冊證登記是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。

  ? 產(chǎn)品管制范圍：

  ? 在俄羅斯，醫(yī)療產(chǎn)品分類包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械。在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止進口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全。

  ? 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。

  ? 醫(yī)療器械注冊證書有效期：醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

  ? 樣品要求：在俄羅斯進行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。

  ? 認(rèn)證需要的時間：醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實驗室和相關(guān)測試，一般需要4-5個月。

  GOST-R(DOC)證書有效期為三年

  ? 需要遞交的技術(shù)文件清單如下:

  ●申請表

  ●企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

  ●中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

  ●專利證書

  ●產(chǎn)品使用手冊(必須俄文)

  ●毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告●委托書

  ●中華人民共和國組織代碼證

  ●中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

  ●CE證書

  ●宣傳彩頁

  ●樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術(shù)測試)●CE93/42符合性聲明

  ●工廠ISO13485體系證書

  ●商標(biāo)注冊證

  ●產(chǎn)品說明書(必須俄文)

  ●臨床試驗報告

  ? 需要公證資料：

  俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會(俄羅斯駐中國大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：

  ●申請表

  ●企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

  ●中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證

  ●專利證書●委托書

  ●中華人民共和國組織代碼證

  ●中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

  ●CE93/42符合性聲明

  ●工廠ISO13485體系證書

  ●商標(biāo)注冊證

  ? 測試項目：

  ●技術(shù)測試：在俄羅斯登記的產(chǎn)品符合俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)

  ●臨床測試：醫(yī)療產(chǎn)品符合所聲明的特征●毒理測試：符合安全要求

  ●電磁兼容性：患者和醫(yī)務(wù)工作人員的安全測試●無菌測試：檢查是否符合安全要求

  測試時間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。

  認(rèn)證時間：大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。

  俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書。