? 辦理介紹：

  ???? 哥倫比亞監(jiān)管機構

  在哥倫比亞上市您的醫(yī)療設備，需要在該國的醫(yī)療設備監(jiān)管機構，國家食品藥品監(jiān)管機構(INVIMA)進行醫(yī)療器械注冊。

  ???? 哥倫比亞醫(yī)療器械分類

  INVIMA監(jiān)管部門審批的第一步是確定您的醫(yī)療設備的正確分類。哥倫比亞的設備分類遵循四級風險模型(I類，IIa類，IIb類和III類)，類似于歐洲使用的分類方案。

  ???? 確定醫(yī)療設備的正確分類后，必須完成以下步驟才能將設備推向哥倫比亞市場。

  如果在哥倫比亞沒有當地人員，請指定一名當地代表，或指定一名進口商注冊(即使不指定進口商注冊也必須有一名當地進口商)。

  從您所在的國家或INVIMA認可的市場(GHTF成員國——澳大利亞，歐洲，加拿大，日本，美國)獲得自由銷售證明(CFS)。

  提供質量體系認證，例如ISO13485或QSR820的符合證明。

  提供產品信息和產品的商業(yè)歷史; IIa，IIb和III類設備需要測試報告，IIb類和III類設備需要臨床數據。

  用西班牙語向INVIMA提交這些材料并支付所需的申請費。

  一旦獲得批準，INVIMA將頒發(fā)注冊證書。

  ????獲得INVIMA醫(yī)療器械批準需要長時間

  INVIMA加快對低風險設備的批準

  NVIMA允許立即接受I類和IIa類設備提交。完整的技術文件仍必須提交INVIMA審核，但證書即時發(fā)布，制造商可以立即開始出口。一旦正式審查開始，制造商必須回應INVIMA的請求以維持注冊。實施這項津貼是為了幫助解決衛(wèi)生部長期審查時間和大量積壓問題。

  IIb和III類設備不符合此流程的條件，必須等到正式審核和批準完成后(通常在六個月內)才能開始銷售