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因?yàn)閷?zhuān)業(yè)，所以選擇
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
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1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案表 2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評(píng)價(jià)資料 6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
8、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司）
9、符合性聲明
10、授權(quán)委托書(shū)
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名稱(chēng) |
其他 |
時(shí)限 |
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法定辦結(jié)時(shí)限 |
辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 |
1(工作日) |
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承諾辦結(jié)時(shí)限 |
辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 |
1(工作日) |
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到現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) |
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0次 |
