? 辦理條件 / Conditions

辦理醫(yī)療器械注冊證----申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料 

（1）概述

（2）產(chǎn)品描述

（3）型號規(guī)格

（4）包裝說明

（5）適用范圍和禁忌癥

（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

（7）其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

（2）生物相容性評價研究

（3）生物安全性研究

（4）滅菌和消毒工藝研究

（5）有效期和包裝研究

（6）動物研究

（7）軟件研究

（8）其他

6.生產(chǎn)制造信息

（1）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

（2）所生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

（1）注冊檢驗報告

（2）預(yù)評價意見

11.說明書和標(biāo)簽樣稿

（1）說明書

（2）最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

? 辦理流程 / Processing process

   ? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau