IEC60601-1第三版ISO13485對醫(yī)療器械制造商和認證組織將造成極大的沖擊,但也將保證醫(yī)療器械更為安全有效?

　　所有與IEC60601-1認證相關的人士必須了解,該標準的第二版(1988年)與第三版(2005年)之間有著相當大的差別?除了在標準的結構上有所更動外,第三版包含的產品范圍更廣,同時,考慮到過去十年來的技術發(fā)展,采用了不同的標準開發(fā)方式,以更符合時代發(fā)展需求?

　　在第三版ISO13485中,某些醫(yī)療器械可依據過去的記錄放寬檢測的要求,因而可大幅降低醫(yī)療設備的成本?舉例而言,如果風險管理流程顯示某設備或其中的零件并不會接觸病患,則該設備或零件只需符合IEC60950規(guī)范,因為在此情況下,其主要目的在于保護操作員而非病患?制造商若遇到這種狀況,即可在其產品中采用應用于IT中的零件,如電源供應器和顯示屏?

　　新思考模式的引入

　　第三版中最具指導性的改變可能就是“風險管理”的規(guī)定了?第三版中第4.2條款聲明:必須履行符合ISO14971規(guī)范的風險管理流程?換句話說,要滿足第三版的規(guī)定就必須符合ISO14971?

　　該聲明將流程化的規(guī)定融入到測試ISO13485標準中,因而對制造商和認證組織(COs)造成極大的影響?第三版中處處可見其運用制造商的風險管理流程來判斷特定規(guī)范是否適用?是否可采取替代規(guī)定,或是否可滿足所謂的替代的測試標準或程序要求?

　　風險管理標準的彈性

　　第三版中第4.5條款允許制造商使用替代方法來ISO13485管理標準中所提出的風險,只要能證明產品中的“殘余風險”(根據風險管理流程的估計)比標準規(guī)定更低即可?因此,風險管理并非用來設計可符合第三版規(guī)定的產品,而是用來設計一套設備必須符合的標準?

　　如果說這是創(chuàng)新的想法,可能會有些夸大其詞,但事實上,風險管理流程的確帶給制造商更大的彈性空間?然而,正因為這樣的彈性,制造商就必須證明在可承受的風險評估中,已經考慮到適用的規(guī)定和ISO13485標準?當事人的利害關系以及最先進的流程?所謂的“可承受風險”需要有合理的根據,并可被衡量,這樣制造商才可以在設計階段做出正確的決定?

　　對認證組織的影響

　　風險管理流程的制定對認證組織又代表什么?依照產品的預期用途及最終可承受風險而定,各個設備的測試參數,甚至特定測試的運用,都有所不同?于是,隨之而來的問題是,這將如何影響認證組織在執(zhí)行測試時的成本及能效控制?再者,因為第三版中有超過上百個的符合性聲明,它們都必須有風險管理文件提供符合性的證據,所以認證組織必須檢閱大部分(即使不是全部)的制造商風險管理文件?因此,ISO13485認證的必要文件可能會大幅增加?